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無菌連接助力小型無菌工藝的成功應(yīng)用
隨著靶向細(xì)胞和基因療法在當(dāng)今的醫(yī)療保健領(lǐng)域獲得更多的份額，小批量無菌工藝已成為生產(chǎn)這些精準(zhǔn)醫(yī)療不可或缺的一部分。這種轉(zhuǎn)變，再加上下游過濾挑戰(zhàn)，以及在上游開發(fā)早期廣泛推動的封閉式無菌工藝，促使生產(chǎn)商重新評估如何優(yōu)化整個(gè)過程的無菌性。
實(shí)現(xiàn)封閉式無菌工藝的關(guān)鍵因素之一是實(shí)施無菌連接（自始至終保持流體路徑的完整性），需要關(guān)注那些在兩個(gè)系統(tǒng)連接過程中可能容易受到污染的系統(tǒng)連接點(diǎn)。在傳統(tǒng)小批量應(yīng)用中，這些連接是通過手動、開放式工藝來支持的。
例如：快速連接和魯爾接頭，這需要在層流罩下完成連接，或者管路焊接，它使用熱量將開放的管路末端熔合在一起，形成無菌連接。
管路焊接需要自己的專用設(shè)備和電源，這可能會造成空間和時(shí)間限制，隨著生產(chǎn)商提高產(chǎn)量，這些限制會變得更加麻煩。雖然傳統(tǒng)的生物制藥應(yīng)用采用了更多圍繞使用無菌連接器封閉系統(tǒng)的工藝流程，但細(xì)胞和基因治療采用這些工藝流程的速度較慢。由于這些方式仍然相對較新，而且不為一些人所知，許多細(xì)胞和基因治療工藝仍然采用管路焊接或開放式連接，尚未采用一次性無菌連接。
雖然無菌的無菌連接器已在較大的無菌工藝應(yīng)用中廣泛采用，但直到近期才有超緊湊型的無菌連接器可用于封閉的小體積(<10L)工藝。它們在小批量工藝中的應(yīng)用已經(jīng)開始得到更廣泛的采用，這主要是由于這些連接器所代表的時(shí)間和成本節(jié)約。
隨著自體細(xì)胞療法和其他靶向基因療法的規(guī)模擴(kuò)大到商業(yè)水平，可以在幾秒鐘內(nèi)更換的連接器，而不是傳統(tǒng)連接工藝中典型的幾分鐘，對工業(yè)界來說是一個(gè)明顯的優(yōu)勢。
