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無菌傳輸獲得了越來越廣泛的應(yīng)用
無菌傳輸獲得了越來越廣泛的應(yīng)用
無菌傳輸是為實(shí)現(xiàn)不同潔凈級別區(qū)域之間液體的無菌傳輸而設(shè)計(jì)的，該系統(tǒng)由一個外部端口、一個內(nèi)部端口及一次性使用的連接裝置組成。
為了簡化生產(chǎn)工藝中的液體無菌傳輸，系統(tǒng)的主要應(yīng)用如下：一次性使用的連接頭可以進(jìn)行高壓蒸汽滅菌或γ射線滅菌，既可以與傳統(tǒng)容器配套使用也可以與一次性使用液體處理技術(shù)結(jié)合使用。一次性使用連接頭打開后可以重復(fù)使用5次。使用系統(tǒng)，可以多次傳輸不同體積的液體而無需對系統(tǒng)進(jìn)行反復(fù)滅菌。如果灌裝過程因故中斷，連接頭可以使料液安全儲存以便后續(xù)使用。
連接頭廣泛適用于生物制藥生產(chǎn)程中多種嚴(yán)格要求無菌的應(yīng)用，可提供完整的驗(yàn)證文本，系統(tǒng)允許使用者把工藝所需溶液的制備和供應(yīng)與主要工藝室分離開，這樣不僅可大大減少高潔凈區(qū)域的潔凈室面積，而且能優(yōu)化物流和人流。無菌傳輸作為一次性使用系統(tǒng)，減少的CIP和SIP能節(jié)省相應(yīng)成本和時間，這將直接提高產(chǎn)能利用。
液體從無級別的區(qū)域穿壁進(jìn)入工藝操作室，細(xì)胞培養(yǎng)基或其他液體傳送至生物反應(yīng)器，緩沖液傳送至離心、澄清或?qū)游龉に?，緩沖液傳送至回收操作或純化工藝。無菌液體在隔離工藝區(qū)之間的傳輸，例如：活毒與病毒滅活區(qū)域之間，外購即用型緩沖液或培養(yǎng)基不需進(jìn)入主車間，即可直接與端口對接并投料進(jìn)工藝流程中，一次性使用傳輸線為部件、液體和粉末的安全傳輸提供各種無菌傳輸接口，使液體在不同污染類別的兩個區(qū)域間傳輸。
無菌傳輸端口為安全傳輸組件、液體和粉末提供可靠和易于使用的解決方案，在完成傳輸?shù)耐瑫r能夠保持隔離器，RABS和潔凈室等關(guān)鍵區(qū)域的完整性，廣泛應(yīng)用于蛋白、抗原、抗體、酶、病毒和微生物等稀溶液或純化后的蛋白質(zhì)（如層析洗脫液）的濃縮、脫鹽與純化。
