制藥網(wǎng)
技術(shù)文章
簡(jiǎn)單了解一下無菌隔離器的性能特點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間：2020-5-6 無菌隔離器(組合式)，幾乎適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測(cè)試。
下面小編簡(jiǎn)單介紹一下無菌隔離器具有哪些性能特點(diǎn)，如下所示：
1. 系統(tǒng)預(yù)留連接*(VHP)發(fā)生器的接口與閥門，可選配*蒸汽發(fā)生器進(jìn)行高水平消毒，*對(duì)隔離器內(nèi)空氣及暴露的表面可達(dá)到106芽孢殺滅效力；
2. 系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報(bào)警功能；
3. 可通過多種方式，例如氣閘室、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等，實(shí)現(xiàn)物品的安全進(jìn)出；
4. 隔離器內(nèi)可安裝內(nèi)置電源，也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭，用于進(jìn)水與進(jìn)氣；
5. 使用手套進(jìn)行操作，手套可選加厚抗破損或薄式高手感型；
6. 10寸觸摸屏控制，符合2010版GMP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求；
7. 選用H14級(jí)高效過濾器，通過PAO掃描檢漏測(cè)試；
8.不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動(dòng)態(tài)* 。