辛伐他汀

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辛伐他汀原料藥（附檢測(cè)方法）

中文名稱:辛伐他汀
英文名稱:Simvastatin
CAS號(hào):79902-63-9
分子式:C25H38O5
分子量:418.57
EINECS號(hào):404-520-2
熔點(diǎn)：139℃
化學(xué)性質(zhì) 白色結(jié)晶性粉末，無臭。易溶于乙醇，幾乎不溶于水。

辛伐他汀原料藥（附檢測(cè)方法）
降血脂藥物：辛伐他汀是一種他汀類的降血脂藥物，是土曲霉發(fā)酵產(chǎn)物的合成衍生物，用于控制血液中膽固醇的含量以及預(yù)防心血管疾病。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.emmXSSnundpm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以乙腈-0.1%磷酸溶液（50:50)為流動(dòng)相A，0.1%磷酸的乙腈溶液為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫；流速為每分鐘3.0ml;檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm。取辛伐他汀對(duì)照品20mg，置50ml量瓶中，加0.2mol/L*溶液-乙腈(1:1)的混合溶液5ml，振搖使溶解，放置5分鐘，加稀鹽酸中和后，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的溶劑稀釋至刻度，得到含開環(huán)降解物的辛伐他汀酸溶液；取洛伐他汀與辛伐他汀各約2mg，置同一100ml量瓶中，加人辛伐他汀酸溶液5ml，用溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取10^1注人液相色譜儀，記錄色譜圖，辛伐他汀酸峰與洛伐他汀峰之間的分離度應(yīng)符合要求，洛伐他汀峰與辛伐他汀峰之間的分離度應(yīng)大于4.0。
測(cè)定法取本品約40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl,注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取辛伐他汀對(duì)照品，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】降血脂藥。