來氟米特

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中文名稱:來氟米特
來氟米特原料藥（附檢測(cè)方法）
英文名稱:Leflunomide
CAS號(hào):75706-12-6
分子式:C12H9F3N2O2
分子量:270.21
EINECS號(hào):1308068-626-2
化學(xué)性質(zhì) 白色結(jié)晶性粉末，熔點(diǎn)166.5℃。
用途 氫化乳清酸脫氫酶抑制劑，具有免疫抑制和抗炎作用，用于活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512)測(cè)定。來氟米特原料藥（附檢測(cè)方法）
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.025mOl/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈（60:40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為210nm。取來氟米特、（2Z)-2-氰基-3-羥基-N-(4-三弗甲基本基）-2-丁烯酰胺（雜質(zhì)II)與N-(4-三弗甲基本基)-3-甲基異皤唑-4-甲酰胺(雜質(zhì)DI)各適量，加乙腈適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每lml中約含來氟米特0.5mg、雜質(zhì)n1.5fig與雜質(zhì)III0.5pig的混合溶液，取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖。來氟米特峰與雜質(zhì)DI峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法取本品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20M1注人液相色譜儀,記錄色譜圖；另取來氟米特對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。