鹽酸氮卓斯汀

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英文名稱:Azelastine hydrochloride

CAS號:79307-93-0
分子式:C22H25Cl2N3O
分子量:418.36
醫(yī)藥級99單雜0.1% 白色粉狀 1KG/鋁箔袋

鹽酸氮卓斯汀原料藥（附檢測方法）

有關物質(zhì)   取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以4%三乙胺溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.0)-乙腈-甲醇（50：18:32)為流動相，檢測波長為289mn。理論板數(shù)按氮卓斯汀峰計算不低于3000，氮卓斯汀峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。
【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸5ml與乙酸酐30ml溶解后，照電位滴定法（通則0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當于41.84mg的C22H24ClN30·HCl。