非洛地平

Felodipine

非洛地平原料藥（附檢測方法）

C18H19Cl2NO4   384.25   86189-69-7
按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；遇光不穩(wěn)定。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為141?145°C。

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【有關(guān)物質(zhì)】   避光操作。取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取2，6-二甲基-4-(2，3-二氯本基)-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯(雜質(zhì)I)，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（50：15：35)為流動相；檢測波長為238nm。取非洛地平和雜質(zhì)I對照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含1mg和10μg的混合溶液，取10μl，注人液相色譜儀，雜質(zhì)I峰與非洛地平峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各lOμl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰保留時間*的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.1%;其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中非洛地平峰面積的0.5倍（0.5%);雜質(zhì)總量不得過1.0%。
【含量測定】取本品0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，加稀硫酸20ml與鄰二氮菲指示液2滴，用硫酸鈰滴定液（O.1mol/L)滴定至橙色消失，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的硫酸鈰滴定液（O.1mol/L)相當(dāng)于19.21mg的C18H19Cl2NO4。

非洛地平原料藥（附檢測方法）