非那雄胺

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非那雄胺原料藥（附檢測方法）

C23H36N2O2   372.55   98319-26-7
按干燥品計算，含C23H36N2O2應(yīng)為98.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
比旋度   取本品約0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621)，比旋度為+12°至+14°。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（50：50)為流動相，檢測波長為210nm，柱溫為30°C。取非那雄胺與雜質(zhì)I適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含非那雄胺0.1mg與雜質(zhì)I0.O1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按非那雄胺峰計算不低于3000，非那雄胺峰與雜質(zhì)I峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
測定法   取本品約25mg,精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取非那雄胺對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

非那雄胺原料藥（附檢測方法）