苯溴馬隆

Benzbromarone

苯溴馬隆原料藥（附檢測方法）

C17H12Br203   424.08   3562-84-3
按干燥品計算，含C17H12Br203不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色至微黃色結晶性粉末;無臭。本品在二甲基甲酰胺中極易溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點本品的熔點（通則0612*法）為149?153℃。
【鑒別】（1)取本品，加磷酸鹽緩沖液（pH7.6)溶解并稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通刺0401)測定，在357nm的波長處有zui大吸收，在289nm的波長處有zui小吸收，在240nm的波長處有肩峰。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1094圖)*。(3)取本品0.1g，置坩堝中，加無水碳酸鈉1g，在700°C熾灼1小時，放冷，加水50ml，加熱溶解，加稀硝酸中和，溶液顯溴化物的鑒別反應（通則0301)。
【檢査】酸堿度取本品0.50g，加水10ml，振搖1分鐘，濾過，取濾液2.0ml，加甲基紅指示液0.1ml和鹽酸滴定液(0.01mol/L)0.1ml，溶液應呈紅色；再加*滴定液(0.01mol/L)0.3ml,溶液應呈黃色。

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【有關物質】  取本品約50mg,加甲醇15ml,超聲20分鐘使溶解，放冷，用流動相稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈-水-冰醋酸（990:25:300:5）為流動相，檢測波長為231nm。理論板數按苯溴馬隆峰計算不低于2000,苯溴馬隆峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質I(相對保留時間為0.5?0.6)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(0.4%),雜質II(相對保留時間為2.0?2.5)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%)，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.2倍的色譜峰忽略不計。
【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加甲醇60ml溶解后，加水10ml，照電位滴定法（通則0701)，用*滴定液（0.1mol/L)滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml*滴定液（0.1mol/L)相當于42.41mg的C17H12Br203。

苯溴馬隆原料藥（附檢測方法）