苯甲酸雌二醇

Estradiol Benzoate

苯甲酸雌二醇原料藥（附檢測(cè)方法）

C25H28O3   376.50   50-50-0
按干燥品計(jì)算，含C25H28O3應(yīng)為97.0%?103.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為191?196℃。
比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含1Omg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度為+58°至+63°。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在230nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E）為490?520。

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【鑒別】（1)取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即顯黃綠色，并有藍(lán)色熒光；將此溶液傾人水2ml中，溶液顯淡橙色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集235圖）*。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(80:20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸雌二醇峰計(jì)算不低于4500。測(cè)定法取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微溫使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸雌二醇對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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