苯甲酸利扎曲普坦

Rizatriptan Benzoate

苯甲酸利扎曲普坦原料藥（附檢測(cè)方法）

C15H19N5•C7H6O2   391.47   145202-66-0

按干燥品計(jì)算，含C15H19N5•C7H6O2不得少于 98.5 % 。

【性狀I(lǐng)本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯中極微溶解。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為179?183℃。
【鑒別】（1)取本品，加水溶解并稀釋成每1ml中約含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測(cè)定，在280nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在252nm的波長(zhǎng)處有zui小吸收。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402)。(3)本品顯苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301)。
【檢査】酸堿度取本品，加水制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測(cè)定（通則0631)，PH值應(yīng)為5.5?7.5。

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【有關(guān)物質(zhì)】   取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含12μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1.04g，加水1000ml使溶解，加磷酸3ml,冰醋酸3ml，用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈（80:20)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm;出峰順序依次為利扎曲普坦與苯甲酸，理論板數(shù)按利扎曲普坦峰計(jì)算不低于2500。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%)。

【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸40ml與醋酐5ml溶解后，照電位滴定法（通則0701)，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當(dāng)于19.57mg的C15H19N5·C7H6O2。

苯甲酸利扎曲普坦原料藥（附檢測(cè)方法）