阿德福韋酯

Adefovir Dipivoxil

阿德福韋酯原料藥（附檢測方法）

分子式：C20H32N5O8P   分子量：501.47   CAS號:142340-99-6
按無水與無溶劑物計算，含C20H32N5O8P應(yīng)為97.5%?102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
【鑒別】（1)取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在259nm的波長處有zui大吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)取本品約50mg，置瑪瑙研缽中，加丙同3?5滴使溶解。待溶劑揮干出現(xiàn)油狀物后，研磨至白色固體析出。再置紅外燈下繼續(xù)干燥約15分鐘，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與同法處理的對照品的圖譜*（通則0402)。(4)取本品約0.1g與無水碳酸鈉1g，置瓷坩堝中，混勻，加熱熔融后，放冷，加水20ml使溶解，濾過，濾液加硝酸使成中性后，顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301)。

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有關(guān)物質(zhì)   臨用新制。取本品，精密稱定，加稀釋液[0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（82:18)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。取阿德福韋單酯對照品，精密稱定，加稀釋液溶解并定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對照品溶液（1)；取阿德福韋對照品，精密稱定，加稀釋液溶解并定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對照品溶液（2)。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液（1)、（2)各lOμl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與阿德福韋、阿德福韋單酯保留時間相同的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，含阿德福韋單酯不得過1.0%，含阿德福韋不得過0.5%;除阿德福韋單酯和阿德福韋峰外，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);雜質(zhì)總量不得過2.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.025mol/L磷酸二氫鉀緩沖液，流動相B為乙腈，按下表進(jìn)行梯度洗脫，檢測波長為260mn。取阿德福韋、阿德福韋單酯和阿德福韋酯對照品，加稀釋液制成每1ml中分別約含阿德福韋、阿德福韋單酯和阿德福韋酯0.5μg、0.5μg、0.2mg的溶液，必要時在冰浴中超聲使溶解，作為系統(tǒng)適用性溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。阿德福韋峰和阿德福韋單酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求，阿德福韋單酯峰與阿德福韋酯峰之間的分離度應(yīng)大于9。測定法取本品，精密稱定，加稀釋液適量使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿德福韋酯對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】核苷類抗病毒。
【制劑】（1)阿德福韋酯片（2)阿德福韋酯膠囊

阿德福韋酯原料藥（附檢測方法）