阿洛西林鈉

Azlocillin Sodium

阿洛西林鈉原料藥（附檢測方法）

分子式：C20H22N5NaO6S  分子量：483.47   CAS號:37091-65-9
按無水物計算，含C20H22N5NaO6S不得少于90.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物；無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇中微溶,在乙酸乙酯中不溶。
比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成毎1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621),比旋度為+170°至+200°。
【鑒別】（1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集773圖）*。(3)本品顯鈉鹽鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【檢查】酸堿度取本品，加水制成每1ml中含O.1g的溶液，依法測定（通則0631),pH值應(yīng)為6.0?8.0。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鉀4.09g與磷酸二氫鉀0.58g，加水溶解并稀釋至1000ml)-乙腈（85:15)為流動相；檢測波長為210mn。分別稱取氨芐西林和阿洛西林適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林6μg和阿洛西林0.25mg的混合溶液，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。氨芐西林峰與阿洛西林峰間的分離度應(yīng)大于10。阿洛西林峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。測定法取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋成每1ml中約含阿洛西林0.25mg的溶液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿洛西林對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C20H22N5NaO6S的含量。

阿洛西林鈉原料藥（附檢測方法）