丹曲林鈉 

丹曲林鈉原料藥（附檢測方法）

分子式:C14H9N4NaO5   CAS號:24868-20-0
【含量】按無水物計算，含C14H9N4NaO5不得少于98.50%。 
【性狀】橙色至深橙色的結(jié)晶性粉末，無臭、無味。在丙二醇中略溶，在甲醇中微溶，在水和冰醋酸中極微溶解，在乙酸中幾乎不溶。
【鑒別】（1）取本品0.01g加甲醇10ml溶解后，加鋅粒1g及稀硫酸20ml加熱溶液的黃色漸漸消退。（2）取本品加甲醇制成每1ml中含7μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定。在227、307及380nm的波長處有zui大吸收。（3）紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*。（4）取本品0.1g加水20ml及冰醋酸2滴，振搖，濾過，濾液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。

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【檢查】溶液的澄清度取本品0.1g加無水甲醇50ml溶解，溶液應(yīng)澄清。堿度取0.4g加水10ml充分振搖后，離心或用薄膜過濾器濾過，取上清液或濾液5ml，加水45ml及酚酞指示液2滴，搖勻，再加鹽酸液（0.1mol/L）0.1ml，不得顯紅色。有關(guān)物質(zhì)取本品30mg置100ml量瓶中，加*20ml及冰醋酸2ml溶解后，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1ml，加無水乙醇精密稀釋成50ml，作為對照溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）試驗，用色譜硅膠為填充劑，正已烷-冰醋酸-無水乙醇（90∶10∶9）為流動相，檢測波長為300nm，理論板數(shù)按丹曲林鈉峰計算應(yīng)不低于1000，精密量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使丹曲林鈉色譜峰的峰高為滿量程的20-25%，再量取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各雜質(zhì)峰面積之和（溶劑峰除外），不得大于對照溶液主成分峰的峰面積。水分取本品照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM*法）測定，含水分應(yīng)14.5-17.0%。重金屬取本品1.0g置鉑坩鍋中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取1.0g置鉑坩鍋中，加2%的硝酸鎂乙醇溶液10ml，點燃乙醇，燒盡后緩緩使*炭化，放冷，加少量硝酸，濕潤，加熱至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500--600℃熾灼使*灰化，放冷，殘渣加鹽酸5ml溫?zé)崛芙夂?，移置測砷瓶中，加水21ml依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧJ第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加丙二醇15ml及二氧六環(huán)25ml溶解后，照電位滴定法（中國藥典1995年版二部附ⅦA），用高氯酸、二氧六環(huán)滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸、二氧六環(huán)滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.624mgC14H9H4NaO5。
【類別】骨骼肌松馳劑。