別嘌醇

Allopurinol

別嘌醇原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C5H4N4O   分子量：136.11   CAS號(hào)：315-30-0
按干燥品計(jì)算，含C5H4N4O應(yīng)為 97.0%?102.0% 。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。本品在水或乙醇中極微溶解，在0.1mol/L*或氫氧化鉀溶液中易溶。
【鑒別】（1)取本品約50mg,加5%*溶液5ml，加堿性碘化Hg鉀試液1ml，加熱至沸，放置后生成黃色沉淀。(2)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測(cè)定，在250nm的波長處有zui大吸收，在231nm的波長處有zui小吸收。在231nm與250mn波長處的吸光度比值應(yīng)為0.52?0.60。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集194圖）*。

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【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品約15mg，置25ml量瓶中，加0.4%*溶液12.5ml使溶解，用鹽酸溶液（9→1000)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.125%磷酸二氫鉀溶液（20:80)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為230nm;理論板數(shù)按別嘌醇峰計(jì)算不低于2000，別嘌醇峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
【含量測(cè)定】取本品約20mg，精密稱定，加0.4%*溶液10ml使溶解，用鹽酸溶液（9→1000)定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在250nm的波長處測(cè)定吸光度，按C5H4N40的吸收系數(shù)E為571計(jì)算，即得。
【類別】抗痛風(fēng)藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】別嘌醇片