鹽酸*

Paroxetine Hydrochloride

鹽酸*原料藥（附檢測方法）

分子式：C19H21ClFNO3   CAS號:78246-49-8   分子量:365.83
按無水與無溶劑物計算，含C19H21ClFNO3不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中極微溶解;在0.lmol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含lOmg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為一88°至一91°。

【鑒別】（1)取本品，加甲醇溶解并制成每lml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在235nm、265nm、27lnm與295nm的波長處有zui大吸收。235nm波長處的吸光度與295nm波長處的吸光度比值應(yīng)為0.92-0.96。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402)。(4)本品顯有機氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301)。(5)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)(通則0301)。

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【檢査】酸度取本品0.10g，加水10ml，加熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為5.5?6.5。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取醋酸銨3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.5為流動相；檢測波長為295nm。分別取鹽酸*、雜質(zhì)I與雜質(zhì)II對照品各5mg,置同一10ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液，取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為雜質(zhì)I、*與雜質(zhì)Ⅱ，理論板數(shù)按*峰計算不低于3000，*峰、雜質(zhì)I峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。測定法取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸*對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【制劑】鹽酸*片