異維A酸

Isotretinoin

異維A酸原料藥（附檢測方法）

分子式：C20H28O2   分子量：300.44   CAS號(hào):4759-48-2
按干燥品計(jì)算，含C20H28O2應(yīng)為98.0%-102.0%。
【性狀】本品為黃色至橙黃色的結(jié)晶性粉末；對(duì)空氣、熱、光敏感，在溶液中尤為敏感。
在乙醇或異丙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

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【檢査】有關(guān)物質(zhì)避光操作。取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含lmg的溶液，作為供試品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取維A酸對(duì)照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-冰醋酸（770:225：5)為流動(dòng)相，檢測波長為355nm。取異維A酸對(duì)照品，加甲醇溶解并稀釋制成每lml中約含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分鐘，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按異維A酸峰計(jì)算不低于3000，光降解物峰（相對(duì)保留時(shí)間約0.93)與異維A酸峰的分離度應(yīng)大于1，5。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與維A酸峰保留時(shí)間*的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過1.0%;其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)o
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加丙同70ml溶解后，照電位滴定法（通則0701)，用氫氧化四丁基銨滴定液（0.lmol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml氫氧化四丁基銨滴定液（0.lmol/L)相當(dāng)于30.04mg的C20H2802。
【類別】角質(zhì)溶解藥。
【制劑】（1)異維A酸軟膠囊（2)異維A酸凝膠、