亞葉酸鈣

Calcium Folinate

藥用級亞葉酸鈣原料藥（附檢測方法）

CAS號:6035-45-6   分子式:C20H21CaN7O7·5H2O   分子量：601.61
按無水物計(jì)算，含C20H21CaN7O7·5H2O應(yīng)為95.0%?102.0%。
【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶或無定形粉末;無臭。本品在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶；在O.lmol/L*溶液中溶解。
【鑒別】（1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(2)取本品，加O.lmol/L*溶液溶解并制成每lml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在282nm的波長處有zui大吸收，在241nm的波長處有zui小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜*（光譜集737)或與對照品的圖譜*。若不*，將對照品與供試品分別用水溶解（水盡量少），滴加丙同使產(chǎn)生足量沉淀，放置15分鐘，離心，用少量丙同洗滌沉淀兩次，干燥，用殘?jiān)L制紅外光吸收譜圖，應(yīng)符合規(guī)定（通則0402)。(4)本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301)。

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【檢査】酸堿度取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為6.8 ?8.0。
有關(guān)物質(zhì)   取本品，加水溶解并制成每lml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每lml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。
【含置測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%四丁基氫氧化銨的磷酸氫二鈉緩沖液(取10%四丁基氫氧化銨水溶液8.0ml和磷酸氫二鈉2.2g，加水溶解使成780ml，并用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.8)-甲醇(78:22)為流動相；柱溫為40℃；檢測波長為280mn。理論板數(shù)按亞葉酸峰計(jì)算不低于2000。
測定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.lmg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取亞葉酸鈣對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】解毒、抗貧血藥。
【制劑】（1)亞葉酸鈣片（2)亞葉酸鈣注射液（3)亞葉酸鈣膠囊

藥用級亞葉酸鈣原料藥（附檢測方法）