吡羅昔康

Piroxicam

吡羅昔康原料藥（附檢測方法）

分子式：C15H13N3O4S   分子量：331.35   CAS號:36322-90-4
按干燥品計算，含C15H13N304S不得少于98.5%。
【性狀】 本品為類白色至微黃綠色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在中微溶，在水中幾乎不溶；在酸中溶解，在堿中略溶。
熔點   本品的熔點（通則0612)為198-202℃：，熔融時同時分解。
【鑒別】（1)取本品約30mg,加CHCl₃ 1ml溶解后，加FeCl₃試液1滴，即顯玫瑰紅色。(2)取本品，加0.O1mol/L鹽酸甲醇溶液溶解并稀釋制成每lml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在243nm與334nm的波長處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集188圖）*。

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【檢査】有關(guān)物質(zhì)取本品，加乙腈溶解并稀釋制成每lml中約含1.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用乙腈定量稀釋制成每lml中約含7.5μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)(35：65)為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按吡羅昔康峰計算不低于5000，吡羅昔康峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(0.05%)。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相當(dāng)于33.14mg的C15H13N3O4S。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛，抗炎藥。
【制劑】(1)吡羅昔康片（2)吡羅昔康腸溶片（3)吡羅昔康軟膏（4)吡羅昔康注射液（5)吡羅昔康膠囊（6)吡羅昔康凝膠