倍他米松

Betamethasone

倍他米松原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C22H29FO5   分子量：392.47   CAS號(hào):378-44-9
按干燥品計(jì)算，含C22H29F05應(yīng)為97.0%?103.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測(cè)定（通則0621)，比旋度為+115°至+121°。
吸收系數(shù)   取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E)為382-406。
【鑒別】（1)取本品約1Omg,加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集418圖）*。(4)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301)。

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【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對(duì)照溶液主峰面積0.5-1.0倍(0.5%-1.0%)之間的雜質(zhì)峰不得超過1個(gè)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中主峰面積的0.5倍(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(25:75)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。取地塞米松對(duì)照品，加有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μl的溶液，取20μl注入液相色譜儀，倍他米松峰與地塞米松峰的分離度應(yīng)大于1.9。測(cè)定法取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40%的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他米松對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【制劑】（1)倍他米松片（2)倍他米松乳膏