鹽酸西替利嗪

Cetirizine Hydrochloride

鹽酸西替利嗪原料藥（附檢測方法）

分子式：C21H25ClN2O3·2HCl     分子量：461.81     CAS號：83881-52-1
按干燥品計算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭。本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解。
吸收系數(shù)取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加O.1mol/L鹽酸溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在231nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E）為365-385。

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【鑒別】（1)取本品約10mg，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至100ml，搖勻，作為供試品溶液；另取鹽酸西替利嗪對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含O.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以CHCl2-甲醇-濃氨溶液(4:1:0.2)為展開劑，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點*。
(2)取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在231nm的波長處有zui大吸收，在218nm的波長處有zui小吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集826圖）*。(4)本品的水溶液應(yīng)顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)(通則0301)。
有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，加水使溶解并稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加水稀釋制成每1ml中含2μg的溶液，作為對照溶液;精密量取對照溶液適量，用水稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液，作為靈敏度溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)(35:65)為流動相，檢測波長為230nm，理論板數(shù)按西替利嗪峰計算不低于4000。取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，主峰信噪比應(yīng)不小于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。
【含量測定】取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸Hg試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當于23.09mg的C21H25ClN203·2HCl。
【類別】組胺H1受體拮抗劑。
【制劑】（1)鹽酸西替利嗪口服溶液（2)鹽酸西替利嗪片（3)鹽酸西替利嗪膠囊（4)鹽酸西替利嗉滴劑