吲哚美辛

Indometacin

吲哚美辛原料藥（附檢測方法）

C19H16ClN04   357.79  CAS號:53-86-1
按干燥品計算，含C19H16ClN04不得少于99.0%。

【性狀】 本品為類白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭。在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點本品的熔點為158?162℃。
吸收系數(shù)取本品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml,振搖使溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH7.2)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)-甲醇（1:1)溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401),在320nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)(E)為185-200。

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【鑒別】（1)取本品約10mg，加水10ml與20%*溶液2滴使溶解；取溶液1ml,加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml,加熱至沸，放冷，加硫酸2-3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色;另取溶液1ml,加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml,加熱至沸，放冷,加鹽酸0.5ml,應顯綠色，放置后，漸變黃色。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜*。
有關物質    取本品約50mg,置100ml量瓶中，加甲醇適量,振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取lml,置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50：50)為流動相；檢測波長為228mn。理論板數(shù)按吲哚美辛峰計算不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取對照溶液與供試品溶液各50P1，分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。

【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定，加乙醇30ml,微溫使溶解，放冷，加水20ml,加酚酞指示液7-8滴，迅速用*滴定液(O.1mol/L)滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml*滴定液（0.1mol/L)相當于35.78mg的C19H16ClN04o
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1)吲哚美辛腸溶片（2)吲哚美辛乳裔(3)吲哚美辛貼片（4)吲哚美辛栓（5)吲哚美辛膠囊(6)吲哚美辛搽劑（7)吲哚美辛緩釋片（8)吲哚美辛緩釋膠囊