鹽酸特比萘芬

Terbinafine Hydrochloride

鹽酸特比萘芬原料藥（附檢測方法）

CAS號(hào): 78628-80-5   分子式: C21H25N·HCl  分子量: 327.89
按干燥品計(jì)算，含 C21H25N·HCl 應(yīng) 為 98.0 % ?102.0 % 。

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或極微溶解。

【鑒別】（1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集840圖）*。(3)本品的水溶液顯氣化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。
有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，加乙腈-水（1:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用乙腈-水（1：1)定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液，作為對(duì)照溶液；取對(duì)照溶液適量，用乙腈-水（1：1)稀釋制成每1ml中約含0.05μg的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注人液相色譜儀，主成分峰的信噪比應(yīng)大于5;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.1%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（3.0mmX150mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以三乙胺緩沖液（0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至7.5)-甲醇-乙腈（30:42:28)為流動(dòng)相A，以三乙胺緩沖液-甲醇-乙腈（5:57:38)為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；流速為每分鐘0.8ml;檢測波長為280nm。取鹽酸特比萘芬適量，加乙腈-水（1:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，置紫外光燈254nm下照射1小時(shí)，取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，特比萘芬峰的保留時(shí)間約為16分鐘，在相對(duì)保留時(shí)間0.8-1.2之間應(yīng)有三個(gè)較大雜質(zhì)峰，相對(duì)保留時(shí)間分別約為0.87,0.95與1.1。特比萘芬峰與相對(duì)保留時(shí)間約0.95,1.1處雜質(zhì)峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。
測定法   取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（1:1)溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸特比萘芬對(duì)照品適量，加乙腈-水（1：1)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 抗真菌藥。

【制劑】（1)鹽酸特比萘芬片（2)鹽酸特比萘芬乳膏