鹽酸異丙嗪

Promethazine Hydrochloride

鹽酸異丙嗪原料藥（附檢測(cè)方法）

分子式：C17H20ClN2S·HCl   分子量：320.89    CAS號(hào):58-33-3
按干燥品計(jì)算，含C17H20ClN2S·HCl不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒;幾乎無(wú)臭；在空氣中逐漸變質(zhì)，顯藍(lán)色本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。
吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加O.O1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401)，在249nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)E為883-937。

【鑒別】（1)取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色漸變深。(2)取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀；加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集350圖）*。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【有關(guān)物質(zhì)】   避光操作。取本品，加O.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1也1，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3)-甲醇（55:45)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按鹽酸異丙嗪峰計(jì)算不低于3000，鹽酸異丙嗪峰與相對(duì)保留時(shí)間1.1-1.2的雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701)，用*滴定液(0.1mol/L)滴定，出現(xiàn)*個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V1，繼續(xù)滴定至出現(xiàn)第二個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V2，V1與V2之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于32.09mg的C17H20ClN2S·HCl。
【類別】抗組胺藥
【制劑】（1)鹽酸異丙嗪片（2)鹽酸異丙嗪注射液