美洛昔康

Meloxicam

美洛昔康原料藥（附檢測方法）

分子式：C14H13N3O4S2   分子量：351.42   CAS號:71125-38-7 
按干燥品計算，含C14H13N3O4S2不得少于98.5%。
【性狀】本品為微黃色至淡黃色或微黃綠色至淡黃綠色的結(jié)晶性粉末；無臭。在甲醇或乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
【鑒別】（1)取本品約30mg，置試管中，熾灼，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟拇姿徙U試紙顯黑色。(2)取本品約10mg，加CHCl₃ 5ml溶解后，加FeCl3試液1滴，振搖，放置后，CHCl₃層顯淡紫紅色。(3)取本品，加0.1mol/L*溶液溶解并制成每1ml中約含7μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在270nm與362nm的波長處有zui大吸收，在312mm的波長處有zui小吸收。(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集998圖）*。

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【檢査】溶液的澄清度取本品2.5g，加二甲基甲酰胺50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。有關(guān)物質(zhì)取本品，加堿性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L*溶液6ml，混勻）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述堿性甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸銨溶液（1:1)為流動相；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按美洛昔康峰計算不低于2000。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的6倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。
【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，精密加*滴定液（0.1mol/L)25ml，微溫溶解，放冷，加中性乙醇（對溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性）100ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液10滴，用鹽酸滴定液(0/1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每lml*滴定液（0.1mol/L)相當(dāng)于35.14mg的C14H13N3O4S2。
【類別】 解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥。
【制劑】（1)美洛昔康片（2)美洛昔康分散片（3)美洛昔康膠囊