氨 甲 環(huán) 酸

Tranexamic Acid

氨甲環(huán)酸原料藥（附CP檢測方法）

CAS號:1197-18-8

分子式: C8H15NO2

分子量: 157.21

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】（1)取本品約o.lg，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍(lán)紫色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集409圖）*。
【檢查】堿度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為7.0?8.0。溶液的澄清度與顏色取本品l.Og，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含lOmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

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照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.23%十二烷基*溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入十二烷基*2.3g，振搖使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（60:40)為流動相，檢測波長為220nm。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每lml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2Mg的溶液，取20pl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速，使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應(yīng)大于5.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20^1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，相對保留時(shí)間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%);氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%);相對保留時(shí)間約1.5的異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積0.4倍（0.2%)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰両積的0。2倍(0.1%)，環(huán)烯烴、氨甲苯酸、異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

氨甲環(huán)酸原料藥（附CP檢測方法）

【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1?2滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相當(dāng)于15.72mg的C8H15N02。
【類別】止血藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1)氨甲環(huán)酸片（2)氨甲環(huán)酸注射液（3)氨甲環(huán)酸膠囊