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硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家
發(fā)布時(shí)間：2018-2-28硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家
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有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解并稀釋制成每lml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液（40:40:20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，咪康唑峰與益康唑峰的分離度應(yīng)大于10。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各lOμl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰忽略不計(jì)。硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家
【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸-醋酐(1:1)35ml，使溶解，照電位滴定法（通則0701)，用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當(dāng)于47.92mg的C18H15Cl4N3O4。硝酸咪康唑原料藥生產(chǎn)廠家