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鹽酸溴己新原料藥生產(chǎn)廠家
發(fā)布時(shí)間：2018-2-28鹽酸溴己新原料藥生產(chǎn)廠家
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【含量測(cè)定】照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.Og，加900ml水使溶解，用0.5mol/L*溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）-乙腈（20:80)為流動(dòng)相；柱溫為40℃;檢測(cè)波長(zhǎng)為245nm。取雜質(zhì)I對(duì)照品?與鹽酸溴己新對(duì)照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5μg與2.5mg的混合對(duì)照品溶液，取lOμl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質(zhì)I峰與溴己新峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。測(cè)定法取本品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸溴己新對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
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