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米索前列醇原料藥生產(chǎn)廠家
發(fā)布時(shí)間：2018-2-28米索前列醇原料藥生產(chǎn)廠家
Misoprostol
CAS號(hào): 59122-46-2
分子式：C22H38O5
分子量:382.54
含C22H38O5不得少于96.5%。
【性狀】本品為淡黃色粘稠油狀物；微有特臭。在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中幾乎不溶。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙腈：水（55:45）分別制成每1ml中含有1mg的供試品溶液和每1ml中含有50μg的預(yù)試溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取預(yù)試溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄滿量程的20%-25%，再量取供試品溶液20μl進(jìn)樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，按峰面積歸一法計(jì)算，所有雜質(zhì)峰面積之和與總峰面積之比不得超過(guò)3.5%，其中zui大的雜質(zhì)峰面積不得過(guò)2.5%。米索前列醇原料藥生產(chǎn)廠家
【含量測(cè)定】照液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄V D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八彎基硅烷劍河硅膠為填充劑，乙腈：水（55:45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為200nm，理論板數(shù)按米索前列醇峰計(jì)算應(yīng)不得低于2000.
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋成1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取10μl注入色譜儀，記錄色譜圖，另取米索前列醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算即得。
【制劑】米索前列醇片
米索前列醇原料藥生產(chǎn)廠家