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利多卡因原料藥檢測(cè)方法（EP）

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流動(dòng)相：乙腈：4.85g / L磷酸二氫鉀（pH用*調(diào)至8.0）=3:7

待測(cè)溶液：將50.0mg待檢物質(zhì)溶于流動(dòng)相中，用流動(dòng)相稀釋至10.0mL。

對(duì)照溶液（a）：將50.0mg的2,6-二甲基苯安（雜質(zhì)A）溶于流動(dòng)相中并用流動(dòng)相稀釋至100.0mL。用流動(dòng)相稀釋10.0mL該溶液至100.0mL。

對(duì)照溶液（b）：將5.0毫克2-氯-N-（2,6-二甲基苯基）乙酰胺（雜質(zhì)H）溶于流動(dòng)相中并用流動(dòng)相稀釋至10.0毫升。

對(duì)照溶液（c）：用流動(dòng)相稀釋1.0mL的測(cè)試溶液至10.0mL。

對(duì)照溶液（d）：將1.0mL對(duì)照溶液（a），1.0mL對(duì)照溶液（b）和1.0mL對(duì)照溶液（c）混合，然后用流動(dòng)相稀釋至100.0mL。

色譜柱：l = 0.15米，Ø= 3.9毫米

固定相：C18（5μm）

柱溫：30℃

流速：1ml/min

檢測(cè)波長(zhǎng)：230nm

進(jìn)樣量：20μl

運(yùn)行時(shí)間：利多卡因保留時(shí)間的3.5倍。利多卡因參考保留時(shí)間為17分鐘

系統(tǒng)適用性：對(duì)照溶液（d）中雜質(zhì)H與主峰之間zui小值為1.5
標(biāo)準(zhǔn)：雜質(zhì)A：不超過(guò)對(duì)照溶液（d）得到的色譜圖中相應(yīng)峰的面積（0.01％）

單一雜質(zhì)：對(duì)于每種雜質(zhì)，不得超過(guò)對(duì)照溶液（d）（0.10％）得到的色譜圖中利多卡因峰的面積。

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