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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗收與期間核查
發(fā)布時間：2022-7-12實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品
驗收與期間核查
Talons系統(tǒng)以標(biāo)準(zhǔn)品管理為主線
集成了采購、驗收、期間核查、使用軌跡、
數(shù)據(jù)分析等全流程跟蹤
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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)范管理問題
最近我們接觸到很多關(guān)于CNAS、GLP等實驗室評審及如何規(guī)范化管理的問題，為了解決小伙伴們的困惑，今天我們主要來解析一下CNAS-GL035《檢測和校準(zhǔn)實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗收和期間核查指南》。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)該如何驗收？
期間核查有哪些必要流程？
如何達到期間核查要求？
在實驗室活動中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品主要用于儀器設(shè)備校準(zhǔn)、測量過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價、以及為材料賦值、方法確認等，從而保證測量結(jié)果的可比性和一致性，實現(xiàn)測量量值統(tǒng)一和有效傳遞。
CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》(等同采用ISO/IEC17025:2017)中第6.4.1條、第6.4.10條、第6.6.1條、第6.6.2條、第7.7.1條，以及CNAS-CL01-A002:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》第6.6.2c)條、第6.4.10.3條、第6.4.1.2條中都有對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進行驗收或期間核查的要求。
驗收環(huán)節(jié)
實驗室需要建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的
采購、驗收、臺帳，實行領(lǐng)用登記制度
驗收內(nèi)容
實驗室對購入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進行驗收時，除需要對照“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購計劃"核對相關(guān)信息，以確認符合“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品采購計劃"的要求外，還需檢查包裝及標(biāo)識的完好性（或密封度）、證書與實物的對應(yīng)性。適用時，還應(yīng)檢查證書中標(biāo)明的特性量值、不確定度、基體組成、有效日期、保存條件、安全防護、特殊運輸要求等內(nèi)容。
對于有低溫等特殊運輸要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，可行時要檢查運輸狀態(tài)。如有必要且可行，可以采用合適的實驗手段確認標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性量值、不確定度、基體組成等特性。
當(dāng)對同一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品更換了生產(chǎn)商或批次，需要時，實驗室可對新舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進行比較，既可驗證舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性量值的穩(wěn)定性，也可確認新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品滿足使用要求。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品用于校準(zhǔn)、方法確認、量值傳遞與溯源時，應(yīng)盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。
驗收記錄
實驗室應(yīng)對必要的驗收內(nèi)容形成記錄。
適用時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗收記錄一般包括：名稱、編號、批號、包裝、標(biāo)識、證書、特性量值、不確定度、有效日期、購入日期、購入數(shù)量、生產(chǎn)商、驗收人、驗收結(jié)論等。如果采用檢測手段進行實驗驗收，還應(yīng)有驗收時檢測方法、檢測結(jié)果、測量不確定度等的相關(guān)信息與記錄。
期間核查
根據(jù)CNAS-CL01:2018和CNAS-CL01-A002:2018 的要求，為保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品量值的可靠性，實驗室應(yīng)對使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進行期間核查。
實驗室應(yīng)以文件形式確定期間核查方式、周期、核查結(jié)果的判定等相關(guān)內(nèi)容，并保存記錄。
注：在大多數(shù)情況下，對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性量值的準(zhǔn)確性進行核查是非常困難的，也是不現(xiàn)實的。
未開封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
管理員或使用者要核查該有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)，以及是否按照該有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定儲存條件和環(huán)境要求等正確保存。若滿足要求，該有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不需要再采用其它方式進行期間核查。
已開封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
實驗室要確保其在有效期內(nèi)使用。若該有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi)允許多次使用，要確保其使用及儲存情況滿足證書上規(guī)定的要求。必要時，根據(jù)其穩(wěn)定特性、使用頻率、儲存條件變化、測量結(jié)果可信度等情況對其特性量值的穩(wěn)定性進行核查。
非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查
非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包括：從外部購入的某些純物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實驗室內(nèi)部自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)氣體等，需要定期對其特性量值的穩(wěn)定性進行核查，并判斷核查結(jié)果是否合格。
期間核查特性量值的選擇
對于單一特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，期間核查時選擇該特性量值進行核查；對于具有多個特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，可選擇一個或若干個具有代表性或最不穩(wěn)定、最關(guān)注的量值進行核查。
