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制藥工藝用水的管道嚴(yán)重影響著制藥工藝的質(zhì)量。本文對制藥工藝用水的管道設(shè)計進(jìn)行綜述。

純化水和注射用水是生物制藥行業(yè)生產(chǎn)中極為重要的一種原料，其質(zhì)量嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。注射用水（WaterforInection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。純化水用水系統(tǒng)一般由純化水貯罐、0.22m呼吸過濾器、在線紫外線殺菌裝置、臭發(fā)生器等組成。注射用水制水、用水系統(tǒng)一般由原水、多效蒸餾水機(jī)、注射用水貯罐、注射用水循環(huán)送水泵、0.2um精濾器、注射用水循環(huán)分配管路等組成。本文對制藥工藝用水的管道設(shè)計進(jìn)行綜述。

中國藥典（2010年版）規(guī)定注射用水來源為純化水經(jīng)蒸餾所得的水；性狀為無色澄明液體，無臭、無味；pH在5.0-7.0范圍內(nèi)；氨小于0.00002%；亞硝酸鹽小于0.000002%；不發(fā)揮物小于0.1mg/l；硝酸鹽小于0.000006%；重金屬小于0.00001%總有機(jī)碳小于0.5mg/l；電導(dǎo)率小于1.1xS/cm（20°C）；細(xì)菌內(nèi)毒素小于0.25E.U./ml；微生物限度小于10CFU/100ml；注射用水中國藥典（2010年版規(guī)定其來源為為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑；歐洲藥典（第六版規(guī)定其來源為由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得；美國藥典（USP32）規(guī)定其來源為為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。中國藥典（2010年版）對注射用水的性狀、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二化碳、易化物、不揮發(fā)物、重金屬、總有機(jī)碳等均有要求。

工藝用水管道的流速隨著各使用點用水量的增加如果輸送管路為同一管徑管路末端的流量就會減小，流速也會減小，很有可能會低于zui低設(shè)計流速，所以管道流速匹配設(shè)計常常把輸配管路管徑設(shè)計為兩個數(shù)值，輸配系統(tǒng)的回水管路設(shè)計為較小管徑。從流體力學(xué)來說流體在管道內(nèi)流動可分為三種流動狀態(tài)，一種是流體質(zhì)點的運(yùn)動軌跡成軸向有條不紊運(yùn)動，流體處于這樣的流動狀態(tài)下其雷諾數(shù)（Re）小于2300（層流），一種是流體的雷諾數(shù)（Re）處于23004000時其流動狀態(tài)為過渡狀態(tài)，也稱之為不穩(wěn)定狀態(tài)（介于這兩種之間），另種是流體質(zhì)點的運(yùn)動軌跡不僅有軸向流動，同時又有徑向流動，流體處于這樣的流動狀態(tài)下其雷諾數(shù)（Re）大于4000（湍流）。當(dāng)雷諾數(shù)超過10000流體中的質(zhì)點才不至于停留在管壁上。工藝用只有水輸配管路管徑的雷諾數(shù)大于10000時處于穩(wěn)定狀態(tài)的湍流中的微生物不易滯留在輸配管路的管壁上生長從而形成生物膜。ISPE指南中指出防止?fàn)I養(yǎng)物聚集和細(xì)菌黏附在管壁所需流速要超過3ft/s或雷諾數(shù)大于湍流值。當(dāng)在生產(chǎn)中大量用水期問，保證管道中流速大于3ft/s或更高的流速是很容易的，但是在停產(chǎn)期間或用水量很小的運(yùn)行情況下輸送管路的流速可能達(dá)不到3ft/s，所以在許多大的制藥公司普遍采用輸配管路的管徑雷諾數(shù)達(dá)到20000以上的設(shè)計。

工藝用水輸配系統(tǒng)的定期滅菌整個工藝用水輸配系統(tǒng)運(yùn)行了一定的周期之后需要整個輸配系統(tǒng)管路的定期滅菌消毒降低其微生物水平。輸配系統(tǒng)定期的消毒滅菌主要分為熱消毒和化學(xué)消毒兩類。熱消毒是80°C的巴氏消毒或者是直接將純蒸汽通人輸配管路中進(jìn)行滅菌（注射用水的輸配管路滅菌方法），化學(xué)消毒有臭、雙水消毒等等。巴氏滅菌法（pasteurization），亦稱低溫消毒法，冷殺菌法，是一種利用較低的溫度既可殺死病菌又能保持物品中營養(yǎng)物質(zhì)風(fēng)味不變的消毒法。熱消毒與化學(xué)消毒相比具備更多優(yōu)點，在熱消毒過程中有在線的溫度可控，消毒后無需進(jìn)行消毒介質(zhì)殘留量的檢測，穿透力強(qiáng)于化學(xué)消毒劑。

部分純化水還配有在線紫外線殺菌裝置，并有臭發(fā)生器，定期對系統(tǒng)消毒。大多數(shù)工藝用水輸配系統(tǒng)采用純蒸汽消毒滅菌（一般是將121°C純蒸汽通入管路中，保壓半個小時或巴氏消毒（8 4GMP對制藥用水制備裝置的要求系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)zui大限度地減少微生物生長的可能。避免對純化水的意外的污染。保安過濾器之后應(yīng)無系統(tǒng)死點，符合3D要求。為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。衛(wèi)生泵材質(zhì)SUS316L，耐溫100°C，內(nèi)壁拋光Ra<0.5xm，帶下排口，密封。結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便，表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。注射用水接觸的材料應(yīng)選用316L不銹鋼。反滲透元件采用SUS304不銹鋼膜殼，內(nèi)表面RaS0.8xm.材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕、易清洗消毒。純化水儲存周期不宜大于24小時，保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點及取樣閥。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。使用點裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍。整個系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥，取樣閥應(yīng)避免死角，耐受滅菌操作。

水源中如果細(xì)菌較多，需采用消毒設(shè)備如加氯、臭或紫外滅菌。水源中有機(jī)物含量較高，需采用除去有機(jī)物裝置如凝聚或活性炭吸附裝置。如果水源中硬度高，需采用樹脂進(jìn)行軟化。如果水源中二化碳含量高時，采用脫氣裝置進(jìn)行脫氣。如果水源中懸浮物含量較高時，必須采用初濾裝置。如果水源中氯離子較高，通常采用亞硫酸氫鈉進(jìn)行化一還原處理。