制藥行業(yè) GMP、中國藥典及 USP 規(guī)范對潔凈空氣、工藝氮?dú)馑钟兄鴩?yán)苛管控標(biāo)準(zhǔn)，微量水汽會(huì)造成原料藥吸濕降解、無菌車間微生物滋生、凍干產(chǎn)品品質(zhì)失控，精準(zhǔn)穩(wěn)定的露點(diǎn)檢測是藥企驗(yàn)證、日常巡檢的剛需，美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75憑借基準(zhǔn)法冷鏡傳感技術(shù)，成為制藥車間氣體水分監(jiān)測的核心計(jì)量設(shè)備。
傳統(tǒng)電容式露點(diǎn)傳感器長期使用易漂移，低溫氮?dú)鉁y量誤差大，出具的數(shù)據(jù)無法用于 GMP 驗(yàn)證存檔，而美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75采用無漂移主法冷鏡傳感器，測量精度可達(dá) ±0.2℃露點(diǎn)，量程覆蓋 - 70℃~+70℃，既能滿足常規(guī)潔凈空氣≤-40℃露點(diǎn)檢測，也可精準(zhǔn)測量凍干、無菌灌裝高純氮?dú)?- 70℃低溫露點(diǎn)，完mei匹配制藥分級管控要求。
在潔凈車間日常巡檢工作中，美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75便攜抗沖擊防護(hù)箱設(shè)計(jì)，整機(jī)輕便易轉(zhuǎn)運(yùn)，1/4 英寸醫(yī)藥級采樣接頭適配車間制氮機(jī)、干燥機(jī)組、灌裝管路、潔凈室末端多路采樣。檢測人員攜帶美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75，可逐點(diǎn)監(jiān)測空調(diào)潔凈空氣、氣動(dòng)執(zhí)行壓縮空氣、保護(hù)氮?dú)?、包裝吹掃氮?dú)饴饵c(diǎn)；設(shè)備 8 線背光屏同步顯示露點(diǎn)、氣樣壓力、環(huán)境溫度三項(xiàng)參數(shù)，實(shí)時(shí)判斷干燥過濾裝置是否失效、管路是否滲漏進(jìn)水。設(shè)備搭載自動(dòng)光學(xué)污染清除功能，即便氣體含微量藥粉、水汽雜質(zhì)，美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75仍能持續(xù)穩(wěn)定讀數(shù)，大幅減少潔凈區(qū)儀器清潔維護(hù)頻次。
藥企開展工藝氣體系統(tǒng) GMP 再驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75配備 NIST 可追溯校準(zhǔn)證書，擁有 ISO/IEC 17025 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)資質(zhì)，檢測數(shù)據(jù)可直接用于驗(yàn)證報(bào)告歸檔，滿足藥監(jiān)核查要求。驗(yàn)證需要長時(shí)間連續(xù)記錄露點(diǎn)曲線，美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75支持 RS232 串口與藍(lán)牙數(shù)據(jù)采集，自動(dòng)存儲全程監(jiān)測數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)判定制氮機(jī)純化效率、干燥機(jī)除水性能是否達(dá)標(biāo)。一旦氮?dú)饣驖崈艨諝饴饵c(diǎn)超標(biāo)，依托美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75多點(diǎn)對比檢測，可快速定位分子篩老化、濾芯破損、管道泄漏等隱患。
美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75氣路全部采用 316 不銹鋼、PTFE、氟橡膠耐腐醫(yī)藥級材質(zhì)，無析出污染風(fēng)險(xiǎn)，適配制藥高純氮?dú)?、無菌潔凈空氣工況；可選配內(nèi)置真空泵，實(shí)現(xiàn)負(fù)壓管路采樣，遠(yuǎn)程傳感器套件可伸入密閉潔凈艙、凍干機(jī)腔體完成檢測。無論是固體制劑、無菌注射劑、生物制藥車間的常態(tài)化巡檢，還是年度氣體系統(tǒng)合規(guī)驗(yàn)證，美國 Edgetech 高精度冷鏡露點(diǎn)儀 PDM75以溯源級精度、便攜低維護(hù)、合規(guī)可追溯的優(yōu)勢，牢牢守住制藥車間氣體水分管控防線，從源頭規(guī)避藥品受潮染菌風(fēng)險(xiǎn)，助力企業(yè)穩(wěn)定通過 GMP、藥典相關(guān)核查
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