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二手500升外循環(huán)不銹鋼雙效濃縮真空蒸發(fā)器   3.2 工作原理：2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置主要由列管式加熱器，蒸發(fā)罐，循環(huán)管及其它附屬設備所組成。料液在加熱器的管內(nèi)被加熱至沸點后，部分氣化，使熱能轉(zhuǎn)換為向上運動的動能；同時由于加熱管內(nèi)氣液混合物和循環(huán)管中未沸騰的料液之間產(chǎn)生了重度差，在膨脹動能和重度差的誘導下，產(chǎn)生了料液的自然循環(huán)（料液在加熱管內(nèi)的循環(huán)速度小于1m/），料液受熱量越多，沸騰越好，其循環(huán)速度也越大。由于是在真空作用下蒸發(fā)，其料液的蒸發(fā)溫度可以控制在50℃以下。蒸發(fā)罐內(nèi)的料液經(jīng)離心旋轉(zhuǎn)后，沿外循環(huán)管回到加熱器的下部，進行再循環(huán)加熱蒸發(fā)，如此循環(huán)加熱蒸發(fā)（約15~20分鐘），當達到要求的濃度時，開始出料，與此同時也連續(xù)進料。 
4  設備確認 
4.1 設備設計/預確認（ＤＱ）：見附表1設備技術指標要求確認表、附表2設備安裝確認技術資料文件一覽表。 
4.2 設備安裝確認（IQ）：確認內(nèi)容包括設備的規(guī)格、安裝條件、場所、安裝過程。是否符合設計規(guī)范、GMP及供應商的技術要求。主要檢查：主機的安裝，；輔助設備的安裝，配套工具，公用工程的安裝以及安裝圖。 
見附表3設備安裝確認（IQ）檢查記錄表、附表4儀器儀表登記及校驗有效期確認記錄表。 
4.3 運行確認（OQ）：2000型雙效濃縮器使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程草案進行裝車。 對設備進行單機、聯(lián)機空載運行試驗：（空白料加飲用水） 
設備運行的項目包括：液體料進入功能的確認；液體料濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)速度試驗；濃縮器接受和放料試驗等。 
空白料試機：加水、調(diào)整蒸汽壓力、加熱至濃縮回流時間、溫度、真空度，檢查物流管道是否通暢，確認zui大蒸發(fā)量能否達到２０００ｋｇ／ｈ，檢查設備系統(tǒng)是否有泄漏現(xiàn)象；如有泄漏現(xiàn)象要采用密封措施后才能進行實際試生產(chǎn)。 
見附表５設備運行確認記錄表。   4.4 設備性能確認（PQ） 
（1）2000型雙效濃縮器使用維護保養(yǎng)SOP草案進行操作。 
（2）實際試生產(chǎn)，連續(xù)三批。選用復方板藍根提取液，按2000型雙效濃縮器使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）進行濃縮操作。 
（3）對設備的批生產(chǎn)量（zui大量、zui小量）進行考察。例如真空度、溫度及控制、濃縮藥液相對密度等是否符合標準。 
（4）2000型雙效濃縮器中進行實際試生產(chǎn)：每批復方板藍根提取液500L進行濃縮。步驟如下。 
根據(jù)復方板藍根顆粒劑工藝規(guī)程（草案），調(diào)整蒸汽壓力、溫度、真空度，進行：Ⅰ效加熱器蒸汽壓力控制在≤0.2MPa，加熱溫度控制在80~90℃。物料溫度升高到50℃時，打開真空閥和冷卻水，真空度控制為Ⅰ效濃縮器-0.1MPa~-0.3MPa ,Ⅱ效濃縮器溫度控制在70~80℃，濃縮至相對密度為1.20~1.25（80℃）；Ⅱ收集濃縮后的藥液，QA取樣對產(chǎn)品物理外觀和內(nèi)在質(zhì)量進行檢查；如相對密度、均勻度。是否符合質(zhì)量要求 ，是否滿足生產(chǎn)工藝要求。 
見附表6設備性能確認記錄表。 根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。確認“浸提液濃縮崗位操作規(guī)程”（草案），進行正式的工藝驗證。根據(jù)工藝驗證結(jié)果確定設備運行參數(shù)，生產(chǎn)工藝條件。 
5  再驗證周期的確認 
工程設備部負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬定驗證周期，報驗證小組批準。見附表8設備再驗證周期確認表。   二手500升外循環(huán)不銹鋼雙效濃縮真空蒸發(fā)器