數(shù)據(jù)完整性指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實副本，以及準確性 (ALCOA)。在美國銷售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守21 CFR Part 11法規(guī)。珀金埃爾默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 軟件平臺適用于紅外光譜儀，可提供有助于確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的結(jié)構(gòu)和功能，在符合相關(guān)法規(guī)的前提下，將系統(tǒng)功能納入驗證計劃中，體現(xiàn)其合規(guī)性。
 

　　珀金埃爾默Spectrum 10 ES能夠嚴格控制紅外數(shù)據(jù)的設(shè)置、收集和報告，符合21 CFR Part 11法規(guī)的技術(shù)要求。軟件界面易于使用，便于培訓(xùn)；與標準版軟件相比，在登錄、權(quán)限設(shè)置、電子簽名、記錄保護和審計跟蹤等方面體現(xiàn)出優(yōu)勢。例如，可以將數(shù)據(jù)、實驗參數(shù)和審計跟蹤信息自動存儲在加密數(shù)據(jù)庫中；憑借各種審計跟蹤功能，遇到檢查時可以快速簡單地恢復(fù)操作參數(shù)和事件記錄，以便檢查；系統(tǒng)管理員可以為某些操作添加電子簽名點，并將其納入審計跟蹤；可以運用全面的儀器驗證模塊來評估儀器性能。
 

　　Spectrum 10 ES軟件應(yīng)用于Frontier™、Spectrum Two™、Spectrum Two N™、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃爾默紅外、近紅外光譜系列產(chǎn)品。
 

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