氨甲環(huán)酸
Anjiahuansuan
Tranexamic Acid
本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計(jì)算,含C8H15N02不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味微苦。
本品在水中易溶,在乙醇、丙酮中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml溶解后,加茚三酮約10mg,加熱,漸顯藍(lán)紫色。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集409圖)一致。
【檢查】堿度取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(附錄VIH),PH值應(yīng)為7.0~8.0
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
氯化物取本品0.50g,依法檢查(附錄VⅢA),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.014%)。
硫酸鹽取本品0.50g,依法檢查(附錄VⅢB),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.07%)(供口服或注射用)
或與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.04%)(供靜脈輸液用)。
有關(guān)物質(zhì)取本品,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨甲環(huán)酸10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶
中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(附錄VD)試驗(yàn),用十八坑基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.23%
十二烷基*溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再加人十二烷基*2.3g,振搖使溶
解,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5,加水至1000ml,搖勻)-甲醇(60:40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶
解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液,取20μ注人液相色譜儀,調(diào)節(jié)流速,使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約
為13分鐘,氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分高度應(yīng)大于5.0。取對(duì)照溶液20μl,注人液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜
峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μ,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3
倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,相對(duì)保留時(shí)間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后,不得大于對(duì)照溶液主峰面
積的0.2倍(0.1%);氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后,不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%);相對(duì)保留時(shí)間約1.5的Z
異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后,不得大于對(duì)照溶液主峰面積0.4倍(0.2%),其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的
0.2倍(0.1%),環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積
(0.5%)。
易炭化物取本品0.50g,依法檢查(附錄VⅢO),如顯色,與對(duì)照液〔用水稀釋1倍的黃綠色或橙黃色1號(hào)比色液(附錄XA第一
法)】比較,不得更深。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(附錄VⅢL)。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(附錄VⅢN),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
鋇鹽取本品1.0g,加水20ml溶解后(溶液如不澄清,濾過(guò)),分為2等份:一份中加稀硫酸1ml;另一份中加水1ml,靜置15分鐘
兩液應(yīng)同樣澄清。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?依法檢查(附錄ⅢH第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】取本品約0.12g,精密稱定,加冰醋酸40ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至
溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于15.72mg的C8H15NO2

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