栓劑灌裝機組的操作步驟主要包括開機前檢查、參數(shù)設置、空載試運行、正式灌裝、過程監(jiān)控與停機收尾。整個流程需嚴格遵循潔凈環(huán)境要求和設備操作規(guī)范，確保生產安全與產品質量。
一、開機前檢查
檢查設備內外是否有異物，清理殘留藥液或雜質。
確認循環(huán)水箱水位正常，電源連接穩(wěn)固，接地可靠。
檢查氣壓系統(tǒng)是否在0.4~0.6MPa范圍內，各傳動部件潤滑良好，無松動現(xiàn)象。
確保灌裝頭、輸送軌道、計量泵等關鍵部件無堵塞或磨損，密封圈完好。
二、環(huán)境與參數(shù)準備
灌封操作室潔凈度應不低于30000級(腔道用藥需達100000級)，溫濕度控制在18–26℃、40%–60%。
通過人機界面設置灌裝量、灌裝速度、冷卻溫度、封口溫度(橫封150–165℃，縱封150–170℃)等工藝參數(shù)。
對接觸藥液的部件用純化水沖洗3次，并用75%乙醇消毒，防止交叉污染。
三、空載試運行
啟動設備進行點動試車，觀察輸送帶運行是否平穩(wěn)，無卡頓或偏移。
測試灌裝頭升降是否順暢，定位是否精準，與模具對齊誤差不超過1mm。
檢查理蓋、旋蓋機構(如有)是否協(xié)調，確保瓶蓋輸送順暢、扭矩達標。
四、正式灌裝操作
將鋁箔卷材裝入供料盤，穿過各工位并夾緊，調整張力使走帶平穩(wěn)。
打開攪拌開關，保持藥液均勻且溫度恒定；將料斗與灌注泵連接，開啟落料閥門開始灌藥。
實時監(jiān)控灌裝精度，每30分鐘抽檢裝量，確保單粒劑量在標準范圍內(如0.829–0.953g)。
五、過程監(jiān)控與調整
操作中禁止伸手進入運動區(qū)域，急停按鈕每日檢測，確保安全有效。
若發(fā)現(xiàn)裝量偏差大，可調節(jié)泵活塞行程或補償值；若出現(xiàn)氣泡，適當提高藥液溫度或脫氣處理。
兩人協(xié)同操作時，任何調整必須停車并在雙方確認后方可重啟。
六、停機與收尾
灌裝結束后關閉主機，繼續(xù)運轉冷卻部分直至藥品全部輸出。
排空儲料罐和管道內剩余藥液，用純化水沖洗3次，腐蝕性試劑還需中和清洗。
關閉總電源和水源，拆卸灌注針頭、模具等部件，按清潔規(guī)程清洗晾干備用。
填寫生產記錄，清場并由QA檢查，剩余物料退回庫房。
整套操作需由經過培訓的操作人員執(zhí)行，穿戴潔凈服、手套和口罩，接觸腐蝕性物質時還需佩戴護目鏡和防化手套。
