關鍵詞：卡式瓶泄露試驗測試儀 藥廠  藥廠   卡式瓶，活塞滑動性，泄漏試驗、筆式注射器，氯化丁基橡膠活塞

卡式瓶在臨床使用過程中，活塞滑動性是產(chǎn)品合格與否一個重要的判定指標，滑動性力值大小不僅在國家藥包材標準規(guī)定中有著嚴責的要求，而且在醫(yī)護人員和消費者使用過程中也有很大的影響。

泄露試驗，用于檢測填充完畢的卡式瓶密封性，滑動活塞與封口蓋是否在使用或運輸過程中是否會有泄露，也決定著卡式瓶灌裝后是否合格。

圖1 卡式瓶

卡式瓶泄露試驗測試儀 藥廠 執(zhí)行標準

YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

標準要求

【泄露試驗】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗結束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

【活塞滑動性試驗】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的作用力，取10個值的平均值作為“啟動力“，應不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的作用力，取10個值的平均值為”重新啟動力“，應不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有”顫動“（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

試驗設備   

濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發(fā)設計的 MED-01 醫(yī)藥包裝性能測試儀。

圖 2 ZDY-01 醫(yī)藥包裝性能測試儀

 試驗原理

將試樣裝夾在兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開，通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應力值數(shù)據(jù)。

適用范圍

卡式瓶  制藥企業(yè)  卡式瓶生產(chǎn)商  藥檢所  質(zhì)檢機構  *

設備參數(shù)

可測試項目：抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強度、剝離強度、

泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力

測量范圍：0-500N （其他量程可選）

測量精度：0.5級

測量速度：1-500mm/min 可調(diào)

速度精度：±2%誤差

夾    具：卡式瓶試驗夾具

外形尺寸：530mm（L）×266mm（B）×1814mm（H）

重量：27Kg

   用于醫(yī)藥常用包裝檢測項目，一臺儀器可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強度、剝離強度、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗，試驗的操作智能化，耗時短、效率高，可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項測試。儀器程序采用開放式，可接受非標定制，增加醫(yī)藥企業(yè)定制檢測項目。