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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)機(jī),輸液瓶耐熱震試驗(yàn)機(jī),玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)機(jī),數(shù)顯偏光應(yīng)力儀 |
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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)機(jī),輸液瓶耐熱震試驗(yàn)機(jī),玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)機(jī),數(shù)顯偏光應(yīng)力儀 |
2017-11-28
摘要：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，*的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
要達(dá)到新版的GMP的要求，檢測(cè)儀器的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)必須有專業(yè)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)保存，濟(jì)南辰馳全新升級(jí)研發(fā)的"lsbcchen"實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)V6.2 *GMP認(rèn)證的要求，
與舊版GMP相比，新版GMP更加接近標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術(shù)沉淀不夠，很難達(dá)到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認(rèn)證。從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為和上市企業(yè)提供并購擴(kuò)張的機(jī)會(huì)。
濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司是國內(nèi)種類zui全的包裝檢測(cè)儀器制造商，針對(duì)新版GMP認(rèn)證，該公司可提供如下包裝檢測(cè)儀器：
1.密封性測(cè)試儀（可檢測(cè)瓶容器、紙盒、復(fù)合罐、復(fù)合袋等包裝件的密封性能）
2.垂直軸偏差測(cè)試儀（可檢測(cè)各種常規(guī)瓶、罐容器的垂直軸偏差指標(biāo)以及安瓿瓶的圓跳動(dòng)指標(biāo)）
3.瓶蓋扭矩儀（可檢測(cè)瓶裝容器或吸嘴包裝的瓶蓋開啟力或旋緊力指標(biāo)）
4.醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（搭配不同夾具可檢測(cè)膠塞穿刺力、拉環(huán)開啟力、針與針座連接力等多項(xiàng)指標(biāo)）
5.偏光應(yīng)力儀（可檢測(cè)透明或淺色藥用玻璃瓶的應(yīng)力值）
6.安瓿瓶折斷力測(cè)試儀（專業(yè)用于檢測(cè)各種規(guī)格的安瓿瓶折斷力指標(biāo)）
濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司期待與您的合作。
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