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頸復(fù)康藥業(yè)——敢吃螃蟹的*人

現(xiàn)代科技：AOTF近紅外光譜在中藥混合過程中的應(yīng)用

當(dāng)前背景

中藥是我國的民族瑰寶，當(dāng)前，回歸自然、崇尚天然藥物正成為一種潮流，這為中藥的發(fā)展提供了的機(jī)遇。伴隨著中國加入世界貿(mào)易組織（WTO），中國經(jīng)濟(jì)加快了融入世界經(jīng)濟(jì)的步伐。但長(zhǎng)期以來，中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法滯后、內(nèi)容重復(fù)，導(dǎo)致中藥的科技含量過低，缺乏有效性和安全性的規(guī)范和證明，缺乏可控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，難以滿足GMP生產(chǎn)的要求，中藥研究和生產(chǎn)面臨著迫切的現(xiàn)代化和化的需要。

頸復(fù)康簡(jiǎn)介

承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司是以研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售中成藥為主的現(xiàn)代制藥企業(yè)，為國家大二型企業(yè)，國家中藥五*企業(yè)，河北省*企業(yè). 集團(tuán)擁有顆粒劑、硬膠囊、片劑、口服液、酊劑、蜜丸、水丸等多種劑型生產(chǎn)線，應(yīng)用現(xiàn)代科技和工藝生產(chǎn)160余種產(chǎn)品.

承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)一致認(rèn)為，要提高藥品質(zhì)量，首先要提高藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其達(dá)到或超越上同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。解決中藥領(lǐng)域中的中藥材一致性差、中間過程的不可控、產(chǎn)品質(zhì)量均一性差等難題，必須借鑒、引入其他學(xué)科和領(lǐng)域的成熟技術(shù)。如何繼承和發(fā)揚(yáng)我國中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色，充分利用*的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段與方法，生產(chǎn)出“安全、、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化及化，是我國中藥企業(yè)面臨的重要課題。

行業(yè)概況

混合均勻度監(jiān)測(cè)是藥品制劑過程中的重要控制步驟, 對(duì)成品藥的藥效有著非常重要的影響,混合時(shí)間過長(zhǎng)或過短都將造成均勻度不合格。傳統(tǒng)的混料評(píng)估方法只要求測(cè)定活性成分的含量,不考慮賦型劑等輔料的均勻性和物料的物理變化,這種方法對(duì)混料的評(píng)估是不*的。由于混料過程是一個(gè)連續(xù)封閉的過程，對(duì)混合均一度的分析也于多點(diǎn)取樣再送實(shí)驗(yàn)室分析，分析結(jié)果嚴(yán)重滯后，制藥企業(yè)對(duì)混料均勻度沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，原料存在的批次性差異也導(dǎo)致每批物料原則上混合時(shí)間的不同，目前企業(yè)普遍都是采用延長(zhǎng)混料時(shí)間的方法來確保zui終混料的均勻。至于具體的混料驗(yàn)證時(shí)間也是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室分析來確定的，以后很少做實(shí)驗(yàn)室的均勻度檢測(cè)，對(duì)于在混料時(shí)間內(nèi)的均勻度變化更加無從知曉。結(jié)果往往是采用過多時(shí)間來進(jìn)行混料，不僅極大的降低了生產(chǎn)效率，而zui后的混料的均勻度也不能得到有效的保證。如何縮短混料時(shí)間又能達(dá)到比較好的混合均一度，是目前廣大制藥企業(yè)提高工作效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量迫切需要解決的問題.

以腰痛寧膠囊為例，腰痛寧膠囊是頸復(fù)康的主導(dǎo)產(chǎn)品，它是根據(jù)中醫(yī)藥理論選用馬錢子、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶、甘草等十多位中藥組成，經(jīng)現(xiàn)代中藥學(xué)理論加工制成。諸藥配伍，共奏溫經(jīng)通絡(luò)、祛風(fēng)散寒、祛濕止痛之功效。如果在生產(chǎn)工藝中特別是混合過程混合不*或是過混合，都容易造成產(chǎn)品含量不均勻，導(dǎo)致成批產(chǎn)品不合格，特別是由于其中的有效成分含有有毒物質(zhì)，如果混合不均勻，極易造成危險(xiǎn)。傳統(tǒng)的避免混合不均勻的方法是在混合過程按經(jīng)驗(yàn)值進(jìn)行一段時(shí)間后停機(jī)，然后在混料罐中物料不同部位取樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)分析，如果其中某種成分的含量值一致的話，即認(rèn)為混料達(dá)到均勻。這種方法既費(fèi)時(shí)費(fèi)力由于該做法的時(shí)效性差，所以一般確定混料均勻的時(shí)刻后，以后就不再做化驗(yàn)分析，以該時(shí)間來進(jìn)行混料。對(duì)混料過程的理解僅憑經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)，無法提供有效的信息，無法對(duì)藥物在混料過程中產(chǎn)生的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤。

在不斷承受與傳統(tǒng)方法有關(guān)的耗時(shí)問題之后，頸復(fù)康藥業(yè)決定采用近紅外技術(shù)作為節(jié)省時(shí)間和保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的目標(biāo)。

采用NIR 方法則是通過分析包括一切的量化圖譜對(duì)所有成分進(jìn)行評(píng)估,物料的物理變化也能被顯示,所以此種評(píng)估是*的,同時(shí)NIR 所提供的是未經(jīng)處理的樣品本身的信息因而更有代表性。

為此，該公司制定出工作的重點(diǎn)：與清華大學(xué)及天津大學(xué)等高校合作，對(duì)目前集團(tuán)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控性及安全性、指紋圖譜在質(zhì)量控制方面的應(yīng)用進(jìn)行深入研究，并引進(jìn)近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，向中藥制劑的總成分控制邁進(jìn)。對(duì)多制劑的混合過程實(shí)施近紅外在線檢測(cè)，結(jié)合藥理、毒理及臨床數(shù)據(jù)，研究其指紋圖譜質(zhì)量控制方法。旨在通過控制藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)等方法提高藥材質(zhì)量穩(wěn)定性.

那么選擇什么樣的近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)呢？頸復(fù)康藥業(yè)需要一個(gè)抗*力比較強(qiáng)，適用性廣，能夠隨混料機(jī)一起轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)時(shí)反映混合均勻程度的近紅外儀器。

近紅外技術(shù)的選擇

傳統(tǒng)的近紅外儀器（如濾光片型，光柵型，傅里葉變換等）由于分光器件的限制，對(duì)工作環(huán)境要求比較高，特別是溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)、雜散光等有嚴(yán)格的要求，不適合在線應(yīng)用；并且這幾代技術(shù)的產(chǎn)品不能直接安裝在混料罐上進(jìn)行檢測(cè)，在應(yīng)用過程中需要對(duì)檢測(cè)物質(zhì)建立復(fù)雜的化學(xué)成分模型，不適合作為混合均勻度檢測(cè)的儀器，頸復(fù)康藥業(yè)一直在關(guān)注近紅外的發(fā)展應(yīng)用并尋找能滿足他們檢測(cè)需求的近紅外光譜儀。

在浙江大學(xué)舉辦的近紅外學(xué)術(shù)交流會(huì)上，頸復(fù)康藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)初步接觸了被稱為九十年代近紅外技術(shù)zui突出進(jìn)展的的AOTF（聲光可調(diào)濾光器）近紅外技術(shù)，并結(jié)識(shí)了該技術(shù)產(chǎn)品的中國總代理-濟(jì)南金宏利公司的領(lǐng)導(dǎo)及技術(shù)工程師，通過詳細(xì)深入的交流溝通，頸復(fù)康藥業(yè)對(duì)AOTF技術(shù)有了深入的認(rèn)識(shí)和了解。該技術(shù)由于采用TeO2單晶體作為分光器件，構(gòu)造非常簡(jiǎn)單，體積小巧，*不同于其他近紅外技術(shù)的體積龐大笨重的光譜儀器；zui重要的是環(huán)境的變化對(duì)他的檢測(cè)沒有任何的影響，抗*力特別強(qiáng)；并且可以直接安裝在混料罐上通過藍(lán)寶石視窗監(jiān)測(cè)物料，以光譜比對(duì)的方式實(shí)時(shí)反映物料混合情況，不要建立任何的模型；同時(shí)還可以拆卸下來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作，具有較強(qiáng)適用性。

但是由于國內(nèi)目前沒有該技術(shù)應(yīng)用的成功案例，中藥的成分相對(duì)西藥比較復(fù)雜，為慎重起見他們又對(duì)AOTF近紅外技術(shù)國外混合均勻度檢測(cè)的應(yīng)用情況進(jìn)行了相關(guān)考察，zui終頸復(fù)康藥業(yè)決定與濟(jì)南金宏利實(shí)業(yè)有限公司合作，大膽的采用當(dāng)前近紅外技術(shù)中*，在線應(yīng)用的——AOTF（聲光可調(diào)）自由空間型號(hào)近紅外光譜儀，成為國內(nèi)在近紅外混合均勻度檢測(cè)方面*個(gè)吃螃蟹的中藥企業(yè)。通過AOTF近紅外在線檢測(cè)技術(shù)保證混合均勻度和炮制過程質(zhì)量控制的客觀性與穩(wěn)定性，提高生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制水平，從而提升產(chǎn)品總體質(zhì)量，企業(yè)向中藥現(xiàn)代化邁進(jìn)。

應(yīng)用AOTF近紅外技術(shù)的價(jià)值

采用AOTF近紅外光譜儀進(jìn)行混料均勻度檢測(cè)，無須建模，快速。儀器直接安裝在混料機(jī)上，儀器隨混料機(jī)一起轉(zhuǎn)動(dòng)，通過藍(lán)寶石視窗對(duì)混料的均勻度進(jìn)行在線實(shí)時(shí)的檢測(cè)分析。分析結(jié)果以MBSD趨勢(shì)圖和數(shù)據(jù)表的形式給出，簡(jiǎn)明、直觀，對(duì)混料過程中的混料均勻度情況一目了然，大大縮短了混料時(shí)間，提高了混料的效率。

AOTF近紅外光譜儀對(duì)混料過程中的物料均勻度情況進(jìn)行分析，具有巨大的應(yīng)用價(jià)值：

（1）采用近紅外儀器對(duì)混料的均勻度進(jìn)行非接觸、無損測(cè)量，綠色環(huán)保、快速。AOTF近紅外儀器抗震性好，能夠隨混料機(jī)一起旋轉(zhuǎn)，在線檢測(cè)混料的均勻度。

（2）快速，節(jié)省成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)均勻度的分析是以光譜比對(duì)的方式來實(shí)現(xiàn)的，無須取樣分析，無須建立數(shù)學(xué)模型，速度快，實(shí)時(shí)顯示混料的均勻度變化情況。

（3）實(shí)時(shí)分析，提高工作效率。通過在線觀察近紅外分析的均勻度趨勢(shì)線，可以實(shí)時(shí)知道混料的均勻度情況。一般可提高工作效率4-5倍，而且減少了因人為操作所產(chǎn)生的批次性差異，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

AOTF近紅外技術(shù)在混合均勻度檢測(cè)方面的成功應(yīng)用，使承德頸復(fù)康藥業(yè)的產(chǎn)品有了一個(gè)質(zhì)的飛躍。作為國內(nèi)外*個(gè)采用近紅外技術(shù)在線自動(dòng)檢測(cè)中藥藥粉混合均勻度的頸復(fù)康藥業(yè)，開創(chuàng)了重要生產(chǎn)數(shù)字化的先河，對(duì)各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)在線全過程監(jiān)控，使公司產(chǎn)品及技術(shù)達(dá)到的*水平，在國內(nèi)制藥行業(yè)具有不可忽視的先導(dǎo)地位。