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符合GMP認證的純化水設(shè)備的產(chǎn)水指標

純化水化學(xué)指標：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求

純化水衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

        EDI裝置包括陰/陽離子交換膜、離子交換樹脂、直流電源等設(shè)備。其中陰離子交換膜只允許陰離子透過,不允許陽離子通過,而陽離子交換膜只允許陽離子透過,不允許陰離子通過。離子交換樹脂充夾在陰 陽離子交換膜之間形成單個處理單元,并構(gòu)成淡水室。單元與單元之間用網(wǎng)狀物隔開,形成濃水室。在單元組兩端的直流電源陰陽電極形成電場。來水水流流經(jīng)淡水室,水中的陰 陽離子在電場作用下通過陰 陽離子交換膜被清除,進入濃水室。在離子交換膜之間充填的離子交換樹脂大大地提高了離子被清除的速度。同時,水分子在電場作用下產(chǎn)生氫離子和氫氧根離子,這些離子對離子交換樹脂進行連續(xù)再生,以使離子交換樹脂保持狀態(tài)。EDI裝置將給水分成三股獨立的水流:純水、濃水、和極水。純水(90%-95%)為zui終得到水,濃水(5%-10%)可以再循環(huán)處理,極水(1%)排放掉。

　　EDI裝置屬于精處理水系統(tǒng),一般多與反滲透(RO)配合使用,組成預(yù)處理、反滲透、EDI裝置的超純水處理系統(tǒng),取代了傳統(tǒng)水處理工藝的混合離子交換設(shè)備。EDI裝置進水要求為電阻率為0.025-0.5MΩ·cm,反滲透裝置*可以滿足要求。EDI裝置可生產(chǎn)電阻率高達15MΩ·cm以上的超純水。

純化水EDI裝置的特點

　　EDI裝置不需要化學(xué)再生,可連續(xù)運行,進而不需要傳統(tǒng)水處理工藝的混合離子交換設(shè)備再生所需的酸堿液,以及再生所排放的廢水。其主要特點如下：

　　連續(xù)運行,產(chǎn)品水水質(zhì)穩(wěn)定。

　　容易實現(xiàn)全自動控制。

　　無須用酸堿再生。

　　不會因再生而停機。

　　節(jié)省了再生用水及再生污水處理設(shè)施。

　　產(chǎn)水率高(可達95%)。

　　無須酸堿儲備和酸堿稀釋運送設(shè)施。

　　占地面積小。

　　使用安全可靠,避免工人接觸酸堿。

　　降低運行及維護成本。

　　設(shè)備單元模塊化,可靈活的組合各種流量的凈水設(shè)施。

　　安裝簡單、費用低廉。

　　EDI技術(shù)在國外廣泛的應(yīng)用有十幾年的時間,大多用于制藥行業(yè)、微電子行業(yè)、發(fā)電工業(yè)和實驗室。在表面清洗、表面涂裝、電解工業(yè)和化工工業(yè)的應(yīng)用也日趨廣泛。

　　EDI裝置屬于水精處理設(shè)備,具有連續(xù)產(chǎn)水、水質(zhì)高、易控制、占地少、不需酸堿、利于環(huán)保等優(yōu)點,具有廣泛的應(yīng)用前景。隨著設(shè)備改進與技術(shù)*以及針對不同行業(yè)進行優(yōu)化,初投資費用會大大降低?？梢韵嘈旁诓痪玫膶頃?取代傳統(tǒng)的水處理工藝中的混合離子交換設(shè)備。

符合GMP認證的純化水設(shè)備性能
  1、純化水系統(tǒng)采用全自動控制，純化水系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反沖洗、再生程序；
  2、一級RO反滲透純凈水和二級RO反滲透純化水設(shè)有濃水回流管道，整個反滲透純化水設(shè)備設(shè)有全自動化學(xué)清洗裝置和殺菌消毒裝置；
  3、在一級RO反滲透和二級RO反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置（加堿裝置），以保證反滲透純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
  4、二級RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜，以保證Ro反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；
  5、一級RO反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
  6、在*級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看、監(jiān)測；
  7、一級RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)；
  8、一級RO反滲透、二級RO反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
  9、前處理裝置均采用*自動控制閥；前處理設(shè)備間管路采用環(huán)琪UPVC管材。
  10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純化水符合衛(wèi)生要求。
純化水設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求

  1、純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

  3、純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

  5、注射用純化水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、制藥用純化水的輸送

  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
  3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

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