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一、醫(yī)藥純化水設(shè)備設(shè)備總體要求

1.純凈水產(chǎn)量：25℃時(shí)水的生產(chǎn)10T/ H，凈化水箱10T;注射用水標(biāo)準(zhǔn)輸出4T/ h的（工業(yè)蒸汽為0.3-0.5MPa之間，水的生產(chǎn)能適應(yīng)改變），注射用水水箱10T;純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣400千克/小時(shí)（0.2氣體壓力為0.4MPa?）純凈水，注射用水必須符合中國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定（2010年版）純蒸汽的標(biāo)準(zhǔn)：冷凝水和注射用水中，相同的標(biāo)準(zhǔn)其中純凈水和注射用水應(yīng)實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率，PH值和離線監(jiān)測(cè)TOC，但保留的在線界面水樣檢測(cè)報(bào)告中提到的要確認(rèn)這個(gè)過(guò)程的適宜性和需求方純化水系統(tǒng)應(yīng)配備必要的計(jì)量脫氣，過(guò)濾，消毒滅菌設(shè)備管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，滿足了3D概念設(shè)計(jì)的要求，以盡量減少微生物生長(zhǎng)的可能性

管道系統(tǒng)設(shè)備及安裝的所有產(chǎn)品接觸閥門，儀表由衛(wèi)生純化水，注射用水系統(tǒng)，一些純蒸汽接觸，必須滿足適于凈化水的注射用藥物級(jí)水分配的材料的網(wǎng)絡(luò)GMP要求為了控制水凈化系統(tǒng)，注射用水，純蒸汽品質(zhì)的產(chǎn)品，每一個(gè)要建立必要的采樣點(diǎn)的步驟和取樣閥整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)提供材料證明材料要求可追溯水凈化設(shè)備，即使沒(méi)有水的需求，凈水系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行（回流）;純化水，注射用水循環(huán)峰自來(lái)水管網(wǎng)應(yīng)保持一個(gè)zui小的循環(huán)流動(dòng)。

二、醫(yī)藥純化水設(shè)備凈水設(shè)備系統(tǒng)要求

凈化水系統(tǒng)，包括預(yù)處理單元，反滲透系統(tǒng)，倉(cāng)儲(chǔ)配送系統(tǒng)，自動(dòng)控制系統(tǒng)，自動(dòng)控制由PLC+觸摸屏（西門子，海泰克或其他品牌的同檔次），控制柜單獨(dú)設(shè)置，控制線做電壓控制可能是安全的。強(qiáng)電與弱電分開的需求。每個(gè)泵應(yīng)該有在現(xiàn)場(chǎng)的地方用遙控器。突然停電系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài)恢復(fù)供電時(shí)，確認(rèn)和無(wú)操作員的輸入信號(hào)，該設(shè)備不能被重新啟動(dòng)處理單元包括原水箱，原水泵，機(jī)械過(guò)濾器（多介質(zhì)過(guò)濾器），活性炭過(guò)濾器，板式換熱器，軟水機(jī)和其他設(shè)備原水箱容積3000L，材質(zhì)SUS304，用水手動(dòng)+自動(dòng)閥門，液位控制，排污閥等設(shè)備，后級(jí)相關(guān)聯(lián)的原水液位，自動(dòng)控制

原來(lái)選擇格蘭富泵或其他品牌的同檔次立式離心泵（一用一備，兩個(gè)同時(shí)安裝現(xiàn)場(chǎng)），原水的壓力到達(dá)RO反滲透系統(tǒng)，配置前，應(yīng)符合預(yù)處理單元的需求壓力必要的閥，止回閥，壓力表和管道

三、醫(yī)藥純化水設(shè)備凈水設(shè)備和儀器儀表配件

所有管道死不大于3D多，該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空。所有水平線應(yīng)具有不低于1％，以實(shí)現(xiàn)充分的放電清洗時(shí)的斜率，標(biāo)記水設(shè)備中的zui低點(diǎn)，并安裝衛(wèi)生閥，隔膜閥，在水平管道，用于安裝45度純凈水系統(tǒng)管路凈化水箱是由預(yù)SUS304，經(jīng)過(guò)水箱是SUS316L，注射用水和純凈蒸汽管道材料316L，管材和管件的全新選擇萊昆山和中國(guó)臺(tái)灣的CS用純化水，注射用水，純蒸汽閥與隔膜閥，閥的PTFE或EPDM接觸使用，瀝干水有利于安裝角度，巴氏滅菌和純化水閥門，耐噴射閥121℃熱水的水體消毒，純蒸汽閥門的阻力0.4MPa的飽和蒸汽從原水到注射用水，要配備一個(gè)取樣閥取樣點(diǎn)，所有的采樣點(diǎn)，并使用衛(wèi)生水質(zhì)取樣閥結(jié)構(gòu)的變化的每一步中，所有的不銹鋼管受到酸洗鈍化

四、凈水設(shè)備控制系統(tǒng)和軟件

系統(tǒng)設(shè)備均采用PLC+觸摸屏控制配置（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，純蒸汽系統(tǒng)單獨(dú)提供），就可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)和半自動(dòng)（手動(dòng)）操作控制，監(jiān)視和一些網(wǎng)上真 - 時(shí)間數(shù)據(jù)打?。ㄖ饕獏?shù)：12產(chǎn)水電導(dǎo)率，水的電導(dǎo)率，水溫和注射水產(chǎn)品電導(dǎo)率，純蒸汽壓力和凝析油電導(dǎo)率等），使用國(guó)產(chǎn)品牌的刻錄機(jī)設(shè)備和工藝的狀態(tài)可以在觸摸屏顯示器，人機(jī)界面為中國(guó)工作預(yù)留通信接口可以被連接到其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳送

在線數(shù)據(jù)可自動(dòng)存儲(chǔ)，存儲(chǔ)時(shí)間不到1年P(guān)LC帶觸摸屏的使用西門子等進(jìn)口品牌的同檔次

控制柜設(shè)有獨(dú)立操作，PLC，觸摸液晶屏，電器開關(guān)，電器元件都集中在控制柜?；覊m和水冷卻速度快，安裝方便

五、純凈水系統(tǒng)文件

供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證信息安排設(shè)備制造和工藝記錄產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和檢驗(yàn)記錄零件手冊(cè)，進(jìn)口零部件的原產(chǎn)地的所有文件設(shè)備管道及儀表圖（P＆ID圖）和各個(gè)組件的列表硬件和軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）和設(shè)計(jì)規(guī)范

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