純化水設(shè)備認(rèn)證 文件

純化水設(shè)備4Q認(rèn)證文件是什么意思：

1.IQ安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也是說，通過檢查文件和其它項目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認(rèn)包括

1>包裝確認(rèn)

2>設(shè)備清單

3>安裝過程確認(rèn)

4>材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)

5>儀器部分確認(rèn)

6>潤滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)

7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)

8>公用系統(tǒng)確認(rèn)

2.DQ設(shè)計確認(rèn)

設(shè)計確認(rèn)(DQ),是對設(shè)備或設(shè)施進(jìn)行設(shè)計方面的檢查確認(rèn)的過程。設(shè)計確認(rèn)通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認(rèn)。"

DQ設(shè)計確認(rèn)包括

1>對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)

2>PID管路和儀表流程圖確認(rèn)

3>CAD工程圖確認(rèn)

4>部件清單

5>電路圖

3.OQ運行確認(rèn)

運行確認(rèn)(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進(jìn)行運行確認(rèn)，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。

OQ運行確認(rèn)包括

1> 測試儀器校準(zhǔn)

2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試

3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測

4>報警器檢測

5>斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認(rèn)

性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對設(shè)備實際運行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認(rèn)方案。

純化水設(shè)備認(rèn)證 文件