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 化學(xué)藥品溶出度介紹　

溶出度（Dissolution r ate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項目之一。

一般認(rèn)為，難溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 藥物，因制劑處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的藥物以及治療量與中毒量相接近的藥物（包括易溶性藥物），其
口服固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須設(shè)定溶出度檢查項。另外固體制劑的處方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過程中，也需對所開發(fā)劑型的溶出度做全面考察。一個可行的溶出度試驗法應(yīng)是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達(dá)到試驗結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性。為了達(dá)到以上目的，必須對溶出度測定試驗進(jìn)行 全面充分的研究。

    溶出度研究試驗主要包括 以下內(nèi)容：
（1）溶出介質(zhì)的選擇，
（2） 溶出介質(zhì)體積的選擇，
（3）溶出方法（轉(zhuǎn)籃法與槳法）的選擇，
（4）轉(zhuǎn)速的選擇，
（5）溶出度測定方法的驗證，
（6） 溶出度均一性試驗（批內(nèi)），
（7）重現(xiàn)性試驗（批間）等。