醫(yī)藥級(jí)醋酸鈉 有注冊(cè)批文 申報(bào)

醫(yī)藥級(jí)醋酸鈉 有注冊(cè)批文 申報(bào)

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品圖譜*（通則0402）。 （2）本品的水溶液顯鈉鹽和醋酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】堿度 取本品適量，加水溶解并稀釋成每1ml中含無水醋酸鈉30mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為7.5～9.2。 氯化物 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉0.2g），依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.035%）。 硫酸鹽 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉10g），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.005%）。 水中不溶物 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉20g），加150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時(shí)，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝，濾過，并用水洗滌濾器和殘?jiān)?次，105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^10mg（0.05%）。 干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為38.0%～41.0%，如為無水醋酸納，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。 鈣鹽和鎂鹽 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉0.2g），加水20ml溶解，加6mol/L氫氧化銨溶液2ml、草酸銨試液2ml與12%磷酸氫二鈉溶液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 鉀鹽 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 鐵鹽 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉1.0g），加水25ml溶解，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。 重金屬 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉2.0g），加水23ml溶解，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品適量（相當(dāng)于無水醋酸鈉0.7g），加水25ml溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測(cè)定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.203mg的C₂H₃NaO₂。 【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

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