醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯制藥輔料藥

醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯制藥輔料藥

熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。 酸值 本品的酸值（通則0713）不大于1.0。 皂化值 本品的標示皂化值為215～260，皂化值（通則0713）應(yīng)為標示皂化值的95%～105%。 羥值 本品的羥值（通則0713）不大于60。 碘值 本品的碘值（通則0713）不大于2.0。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不大于3。

【檢查】 堿性雜質(zhì) 取本品2.0g，加乙醇1.5ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍指示液 0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.15ml。 灰分 取本品2g，置已熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼（注意避免燃燒）至*炭化后，在500～600℃熾灼使*灰化并恒重，遺留灰分不得過0.05%。 重金屬 取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。