cp2015版醫(yī)藥用級蜂蠟 有資質(zhì)批件

cp2015版醫(yī)藥用級蜂蠟 有資質(zhì)批件

蜂蠟為白色或淡黃色固體，無光澤，無結(jié)晶；無味，具特異性氣味。在水或無水乙醇中幾乎不溶。相對密度 取本品，制成長、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml（20℃），如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點，即得相對密度測試液。取測試液，照相對密度測定法（通則0601）測定，即得。本品的相對密度為0.954～0.964。 熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為62～67℃。 折光率 本品的折光率（通則0622）在75℃時為1.4410～1.4430。 酸值 本品的酸值（通則0713）為5.0～8.0（中蜂蠟）或16.0～23.0（西蜂蠟）。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為85～100。 碘值 本品的碘值（通則0713）為8.0~13.0。 【檢查】 地蠟、石蠟與其他蠟類物質(zhì) 取本品3.0g，置100ml具塞圓燒瓶中，加4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml，加熱回流2小時.取出，插入溫度計，立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶，觀察燒瓶中溶液的狀態(tài)，當(dāng)溶液溫度降至65℃時，不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。 脂肪、脂肪油、日本蠟與松香 取本品1.0g，置100ml燒瓶中，加3.5mol/L*溶液35ml，加熱回流30分鐘.取出，放冷至蠟分層，溶液應(yīng)澄清或為半透明狀；取上述溶液濾過，濾液用鹽酸酸化，溶液應(yīng)澄清，不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。 丙三醇與其他多元醇 取本品0.20g，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，搖勻，即得）10ml，加熱回流30分鐘，取出，加稀硫酸50ml，放冷，濾過，用稀硫酸洗滌容器和殘渣，合并洗液和濾液，置同一100ml量瓶中，加稀硫酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支，甲管中精密加入供試品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，再加品紅亞硫酸試液1.0ml，混勻，不得出現(xiàn)沉淀；然后將試管置40℃溫水中，在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)試管，觀察10～15分鐘；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，與甲管同時依法操作，甲管中所顯的顏色與乙管比較，不得更深（以丙三醇計，不得過0.5%）。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃*溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生以除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。