醫(yī)藥級枸櫞酸鉀 有注冊批文 申報(bào)

醫(yī)藥級枸櫞酸鉀 有注冊批文 申報(bào)

CAS號：866-84-2

分子式：C6H5K3O7

分子量：306.39500

【鑒別】 本品顯鉀鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】 酸堿度 取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚藍(lán)指示液1滴；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色；加*滴定液（0.1mol/L）0.20ml， 應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。 氯化物 取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。 硫酸鹽 取本品0.20g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。 易炭化物 取本品0.50g，加硫酸[含H₂SO₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，置水浴中加熱1小時(shí)，立即冷卻，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.5ml與比色用重鉻酸鉀液4.5ml混合）比較，不得更深。 草酸鹽 取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時(shí)，不得發(fā)生渾濁。 水分 取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲醇70ml，攪拌5分鐘，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分應(yīng)為4.0%～7.0%。 重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀鹽酸5ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。