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制藥用水儲存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌

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制藥用水作為藥品的原料及設備清洗用水，其質量直接影響到藥品的質量和安全——制藥用水儲存及分配系統(tǒng)作為制藥用水的儲存及分配載體，其微生物控制水平直接影響到使用點的制藥用水水質。通過對制藥用水儲存和分配系統(tǒng)的消毒和滅菌，可以有效降低系統(tǒng)設備對制藥用水污染的風險。本文通過對制藥用水儲存和分配系統(tǒng)消毒及滅菌方式的分析，對不同要求的系統(tǒng)的消毒和滅菌方式提出解決方案。

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隨著《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的發(fā)布與實施和制藥公用工程技術的不斷發(fā)展，制藥用水（純化水、注射用水）的水質越來越受到制藥企業(yè)的重視和關注。制藥用水（純化水、注射用水）儲存及分配系統(tǒng)作為從制水設備到使用點的重要組成部分，其消毒及滅菌方式對系統(tǒng)水質和運行成本產生重要影響。

2010 年版的GMP 對純化水和注射用水的水質提出了明確要求。根據不同的微生物控制水平要求和生產成本，純化水儲存和分配系統(tǒng)主要微生物的控制方式為消毒，注射用水的控制方式為滅菌。消毒與滅菌技術是制藥用水儲存及分配系統(tǒng)控制微生物指標的主要的技術, 也是快速降低制藥用水系統(tǒng)微生物負荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體, 但不能破壞其芽孢,所以消毒是不*的, 不能代替滅菌。制藥用水儲存及分配系統(tǒng)中的微生物指標會隨著時間的推移而增長, 使用者需采取合適的微生物抑制手段進行消毒或滅菌, 以保證水中微生物符合藥典的要求。目前，純化水的消毒方式主要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外殺菌法，純蒸汽殺滅法及化學滅菌等。注射用水的滅菌方式主要有純蒸汽滅菌和過熱水滅菌兩種。