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關(guān)于配液配料系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則，了解的人少之又少
發(fā)布時(shí)間：2020-3-23
配液配料系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的核心設(shè)備之一，通常應(yīng)用在無(wú)菌制劑藥品的生產(chǎn)中，隨著生物制藥領(lǐng)域用戶對(duì)配液工藝系統(tǒng)的靈活性、縮短藥物上市的時(shí)間、在保證質(zhì)量和安全的前提下降低生產(chǎn)的成本等方面不斷提出新的要求，諸如連續(xù)過(guò)程、配液配料系統(tǒng)與自動(dòng)化系統(tǒng)的新技術(shù)發(fā)展也就應(yīng)運(yùn)而生。
配液配料系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則簡(jiǎn)述：
1、具有精確的智能控制過(guò)程，可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立的CIP清洗和SIP滅菌，各配料系統(tǒng)單元不受工作環(huán)境影響和限制；均顯示在觸摸屏上并有動(dòng)畫(huà)狀態(tài)顯示。
2、相應(yīng)計(jì)量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應(yīng)符合新版GMP控制標(biāo)準(zhǔn)。
3、罐體內(nèi)壁要求為衛(wèi)生級(jí)材料制造，表面粗糙度要符合工藝要求，中間夾層外部添加保溫隔熱材料，外表面為裝飾板。
4、罐體外表面溫度應(yīng)有限定界限。
5、罐體上封頭、側(cè)面、下封頭均設(shè)有設(shè)備或各工藝接口。
6、與料液接觸的輸液管線、控制閥門及監(jiān)測(cè)器件采用衛(wèi)生級(jí)材料，盡可能減少殘液量。
7、物料系統(tǒng)采用超濾或脫碳過(guò)濾器、預(yù)過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、取樣閥以及完整性檢測(cè)接口等。
8、在關(guān)鍵設(shè)備或冷點(diǎn)設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)裝置。
9、服務(wù)于物料系統(tǒng)的軟連接管選用衛(wèi)生級(jí)軟管。
10、管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)；密封采用衛(wèi)生級(jí)密封圈。
11、蒸汽/冷卻水管線等應(yīng)安裝穩(wěn)壓閥和過(guò)濾裝置，避免損壞閥門或造成事故。
12、物料系統(tǒng)管線盡可能減少連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接，便于維修拆卸或清洗。
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